南宁达格列净片BE期临床试验-达格列净片人体生物等效性研究

登记号	CTR20251561	试验状态	进行中
申请人联系人	高欢欢	首次公示信息日期	2025-04-21
申请人名称	江苏神华药业有限公司

登记号	CTR20251561
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500723-01
适应症	1、用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验专业题目	达格列净片人体生物等效性研究
试验通俗题目	达格列净片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2503030	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-04-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏神华药业有限公司"]]
联系人姓名	高欢欢	联系人座机	0517-86994805	联系人手机号	15396900957
联系人Email	gaohh0120@dingtalk.com	联系人邮政地址	江苏省-淮安市-金湖县神华大道188号	联系人邮编	211600

本试验旨在研究空腹状态下单次口服江苏神华药业有限公司研制、生产的达格列净片（10 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片（安达唐®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1.年龄≥18周岁，男女均有"],["2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）"],["3.研究参与者自愿签署书面的知情同意书"]]
排除标准	[["1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：任何病因造成的胰腺胰岛素分泌不足、肾功能不全、低血糖、生殖器真菌感染等），或任何影响试验过程的其他疾病者；"],["2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；"],["3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["4.（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["5.首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["6.（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["7.（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["8.（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者；"],["9.（问诊）首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；"],["10.（问诊）首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性；"],["11.（问诊）试验期间研究参与者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如避孕套等）者；"],["12.（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["13.（问诊）吞咽困难者；"],["14.（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["15.（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["16.（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["17.（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["18.（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["19.（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；"],["20.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["21.酒精测试不合格者（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）；"],["22.滥用药物筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；"],["23.可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:单次空腹口服，10mg 用药时程:单次空腹给药，两周期交叉，清洗期7天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:单次空腹口服，10mg 用药时程:单次空腹给药，两周期交叉，清洗期7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["生命体征检查、体格检查、心电图检查、尿常规、血常规、血液生化、凝血功能、输血四项、血妊娠（女性）、指尖血糖监测、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）","给药后48h","安全性指标"],["Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等药动学参数","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	卢俊丽	学位	学士	职称	副主任药师
	电话	13877196979	Email	2920599823@qq.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路 13 号
	邮编	530031	单位名称	南宁市第二人民医院

[["南宁市第二人民医院","卢俊丽","中国","广西壮族自治区","南宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会","同意","2025-04-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；