上海MYL软膏II期临床试验-MYL软膏治疗混合痔的有效性与安全性的II期临床试验

登记号	CTR20251565	试验状态	进行中
申请人联系人	张华	首次公示信息日期	2025-04-21
申请人名称	马应龙药业集团股份有限公司

登记号	CTR20251565
相关登记号	暂无
药物名称	MYL软膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痔
试验专业题目	以混合痔为代表，观察MYL软膏治疗痔的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II期临床试验
试验通俗题目	MYL软膏治疗混合痔的有效性与安全性的II期临床试验
试验方案编号	BJXL2023257CJ	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-03-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["马应龙药业集团股份有限公司"]]
联系人姓名	张华	联系人座机	027-87291039	联系人手机号	13895652602
联系人Email	zhanghua@mayinglong.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-武昌南湖周家湾100号	联系人邮编	430064

以安慰剂为对照，以混合痔为代表，初步评价MYL软膏治疗痔的有效性和安全性，并探索最佳剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄为 18～65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁），性别不限；"],["符合混合痔的诊断标准；"],["内痔部分符合 Goligher 分类的Ⅱ~Ⅲ度；"],["临床表现具备便血及疼痛者；"],["本次发病病程≤5天；"],["同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。"],["已知或怀疑对乳果糖口服溶液的组成成份过敏。"],["合并有内痔痔核脱出嵌顿及外痔急症，研究者评估需要行手术治疗者。"],["合并有免疫缺陷病者。"],["合并腹泻、呕吐或肠梗阻者。"],["合并其他肛门局部疾病，如肛瘘、肛周脓肿、肛裂、肛门皮肤病者。"],["便血色暗红或肛门指诊指套染血暗红或肛门镜下见黑便，经研究者判定疑合并上消化道病变者。"],["合并肠道疾病，如炎症性肠病、息肉性结直肠疾病、结直肠肿瘤者。"],["筛选时已针对此次痔病发作进行治疗，包括但不限于：胶圈套扎术、内痔注射术、经肛痔动脉结扎术、痔切除术、外痔电刀烧灼、吻合器痔切除固定等器械及手术治疗；使用静脉活性药物、镇痛药物和丁卡因、利多卡因等外用药物治疗。"],["筛选时已经内服或外用过对此次痔病有治疗效果的中药制剂。"],["中度及以上贫血者（血红蛋白水平<90g/L）。"],["凝血功能障碍或正在使用抗凝药物者。"],["合并有慢性便秘，经研究者判断，需使用药物、手法干预等通便措施者。"],["肝功能检查异常（ALT和/或AST≥正常值上限1.5倍），或肾功能检查异常（Scr≥正常值上限）者。"],["存在有临床意义的临床表现异常、经研究者判定需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。"],["合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。"],["合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。"],["怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。"],["孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。"],["近3个月内参加过其它干预性临床试验。"],["研究者认为不能参加该临床试验。"]]

试验药	[["中文通用名:MYL软膏 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:软膏剂 规格:每1g相当于饮片0.272g 用法用量:外用。肛门给药，一次4g，用药前取注入器插入肛门内适量给药和/或外涂于患处。早晚各一次。 用药时程:疗程7天。"],["中文通用名:MYL软膏 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:软膏剂 规格:每1g相当于饮片0.136g 用法用量:外用。肛门给药，一次4g，用药前取注入器插入肛门内适量给药和/或外涂于患处。早晚各一次。 用药时程:疗程7天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:MYL软膏安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:软膏剂 规格:每1g相当于饮片0g 用法用量:外用。肛门给药，一次4g，用药前取注入器插入肛门内适量给药和/或外涂于患处。早晚各一次。 用药时程:疗程7天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["全部症状（便血、疼痛、脱出、坠胀、异物感、潮湿、瘙痒）消失率","用药结束7天后（随访时）","有效性指标"],["单项症状（便血、疼痛、脱出、坠胀、异物感、潮湿、瘙痒）消失率","用药结束7天后（随访时）","有效性指标"],["疼痛消失时间","每天","有效性指标"],["便血消失时间","每天","有效性指标"],["当日疼痛评分较基线变化值","用药7天后","有效性指标"],["当日便血评分较基线变化值","用药7天后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨巍	学位	本科	职称	教授、主任医师、医院首席专家
	电话	021-20256187	Email	yangweiyishi@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

[["上海中医药大学附属曙光医院","杨巍","中国","上海市","上海市"],["河北省中医院","高记华","中国","河北省","石家庄市"],["贵州中医药大学第一附属医院","曹波","中国","贵州省","贵阳市"],["辽宁中医药大学附属第三医院","柳越东","中国","辽宁省","沈阳市"],["湖南中医药大学第一附属医院","曹晖","中国","湖南省","长沙市"],["温州医科大学附属第二医院","刘长宝","中国","浙江省","温州市"],["洛阳市第三人民医院","苗景玉","中国","河南省","洛阳市"],["洛阳市第一人民医院","赵志鸿","中国","河南省","洛阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会","同意","2025-03-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；