天津重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液I期临床试验-在女性健康受试者中评价SAL016单次给药的研究

登记号	CTR20211642	试验状态	进行中
申请人联系人	杨海欧	首次公示信息日期	2021-08-06
申请人名称	成都金凯生物技术有限公司/ 苏州金盟生物技术有限公司

登记号	CTR20211642
相关登记号	CTR20191697
药物名称	重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	结合促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，用于进行辅助生殖技术(ART)的女性促多个卵泡的发育
试验专业题目	在女性健康受试者中评价SAL016单次给药的耐受性、安全性、药代动力学和药效学的研究
试验通俗题目	在女性健康受试者中评价SAL016单次给药的研究
试验方案编号	GenSci2021094Ib	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨海欧	联系人座机	0431-85103664	联系人手机号	13664887779
联系人Email	yanghaiou@gensci.china.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区华腾世纪公园总部H座15层	联系人邮编	100124

主要目的：评价SAL016的安全性、耐受性、药代动力学（PK）；次要目的：评价SAL016的药效学（PD）；探索性目的：探索SAL016给药后的免疫原性（ ADA和 NAb)及AMH基线值与SAL016反应性的关系

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 38岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加本试验，并签署知情同意书； 2 达到法定结婚年龄的健康女性，20≤年龄≤38周岁; 3 月经周期规律（25～35天，包括边界值）； 4 基础性激素指标满足：FSH 5 体重标准：18≤体重指数≤28 kg/m2，且体重≥55 kg 6 同意从参加试验开始至试验结束（即完成最后一次访视）期间采取有效的避孕措施、从注射研究药物开始至试验结束期间严格禁止同房。
排除标准	1 既往或目前罹患以下疾病：a）存在卵巢过度刺激综合征（OHSS）倾向（由研究者判断，例如超声提示双侧卵巢AFC≥20个；血清AMH偏高等）或既往史，或诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）及病史；b) 内分泌疾病，如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、糖尿病等；c)血栓性疾病；d)恶性肿瘤；e)曾有宫外孕史或盆腔妇科手术史；f）卵巢、乳房、子宫、下丘脑或垂体其他疾病经研究者判断不宜参加本试验；g)其他器官系统（如循环、消化、神经系统等）严重疾病经研究者判断不宜参加本试验； 2 超声检查提示子宫和双侧卵巢生理异常经研究者判断不宜参加本试验； 3 血清HCG异常且经一次复查或B超诊断仍有临床意义，孕期、哺乳期妇女； 4 筛选期实验室检查异常符合下列任何一条标准：a) 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1.5倍正常值上限，或总胆红素＞1.2倍正常值上限；b) 肾功能异常，经研究者判断有临床意义；c) 甲状腺功能异常，经研究者判断有临床意义；d) 传染病八项[包括乙肝两对半（乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体）、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体1+2型及梅毒螺旋体抗体]检查结果提示感染，且经研究者判断有临床意义；e) 基础性激素六项异常经研究者判定有临床意义（例如并非因口服避孕药引起的性激素水平异常等）； f) 肿瘤标志物检测异常（包含CA125、CA15-3、CA19-9、CEA和AFP），经研究者判断有临床意义；g) 其他本研究筛选期的实验室检查异常，经研究者判断有临床意义；h）V2访视时复查的实验室项目满足上述排除标准。 5 宫颈TCT检查异常经研究者判断不宜参加本试验； 6 心电图、胸部正侧位平片异常经研究者判断不宜参加本试验； 7 生命体征、体格检查发现异常经研究者判断不宜参加本试验； 8 既往有过敏史，或为过敏体质者； 9 嗜酒（折算为纯酒精，平均＞30 ml/日）； 10 麻醉或精神药物滥用或依赖，或筛选期发现酒精及毒品筛查阳性； 11 筛选前1个月内献过血或输注过血液制品； 12 筛选前3个月内参加任何干预性的药物、植入性或有创器械临床试验； 13 抑郁症等精神疾病或家族史、或任何原因导致认知能力受损； 14 研究者基于风险考虑，认为存在其他不适合参加本试验的情形。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100μg/0.5ml/支 用法用量:200μg（采用2支100ug规格），皮下注射1.0ml，每位受试者给药1次。 用药时程:单次给药，给药1次。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性与耐受性：包括整个研究期间全部不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、影像学检查等。 整个研究期间 安全性指标 2 药代动力学：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、Vd、CL。 研究干预期V3-V9访视点 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后各访视点所有卵泡的平均直径相对于基线（V2）所有卵泡的平均直径变化的最大值； 研究干预期V3-V11访视点 有效性指标 2 给药前后各访视点不同大小卵泡的数量分布情况，按照直径＜5mm、5mm≤直径＜8mm、8mm≤直径＜10mm、10mm≤直径＜12mm、12mm≤直径＜14mm及直径≥14mm进行分类汇总； 研究干预期V3-V11访视点 有效性指标 3 给药后各访视点E2、FSH水平相对于基线（V2）各激素水平的变化； 研究干预期V3-V11访视点 有效性指标 4 给药后各访视点最大卵泡的直径相对于基线（V2）最大卵泡的直径的变化。 研究干预期V3-V11访视点 有效性指标

1	姓名	宋学茹	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	022-60362255-3116	Email	tjsongxr@163.com	邮政地址	天津市-天津市-和平区鞍山道154号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	宋学茹	中国	天津市	天津市
2	天津医科大学总医院	张庆瑜	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医学院药物伦理委员会	同意	2021-05-31

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；