无锡艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊BE期临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20211643	试验状态	已完成
申请人联系人	陆丹	首次公示信息日期	2021-07-12
申请人名称	苏州特瑞药业有限公司

登记号	CTR20211643
相关登记号	暂无
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）胃食管反流病（GERD）的治疗；2）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；3）与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗
试验专业题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	TR-ASM-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陆丹	联系人座机	0512-67372817	联系人手机号	15895562151
联系人Email	ludan@therypharm.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-浒墅关镇浒青路68号	联系人邮编	215151

本研究以苏州特瑞药业有限公司研制的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40mg/粒）为受试制剂，原研厂家AstraZeneca Pharmaceuticals LP的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40mg/粒，商品名：Nexium®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后/空腹/撒拌给药状态下是否具有生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 性别：男性或女性受试者，男女比例适宜； 3 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 4 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）； 5 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准	1 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 2 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 3 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）； 4 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者； 5 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者； 6 筛选前28天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 7 妊娠检查阳性或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 8 吞咽困难者，或不能耐受高脂餐的受试者（仅限餐后试验）、对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 9 对任何一种药物、食物或环境因素等过敏者； 10 近5年内有药物滥用史；尿液药物筛查阳性者； 11 筛选前3个月内经常饮酒（每周饮用超过14个单位的酒精，1单位酒精≈啤酒250 mL，或酒精含量为40%的烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；筛选期间和试验期间不能禁酒者；酒精呼气检测结果阳性者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；筛选期间和试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；筛选期间和试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 14 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；筛选期间和试验期间不能停止摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 15 不能耐受静脉穿刺者、采血困难或有晕针晕血史者； 16 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 17 生命体征检查异常，复测仍异常者； 18 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者； 19 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg（按C17H19N3O3S计） 用法用量:餐后口服，一次一粒，240mL常温水送服 用药时程:单次给药；每周期一粒 2 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg（按C17H19N3O3S计） 用法用量:空腹口服，一次一粒，240mL常温水送服 用药时程:单次给药；每周期一粒 3 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg（按C17H19N3O3S计） 用法用量:将胶囊内容物撒在一茶匙苹果酱上空腹口服，一次一粒，240mL常温水送服 用药时程:单次给药；每周期一粒

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedCapsules 商品名称:Nexium 剂型:胶囊 规格:40mg（按C17H19N3O3S计） 用法用量:餐后口服，一次一粒，240mL常温水送服 用药时程:单次给药；每周期一粒 2 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedCapsules 商品名称:Nexium 剂型:胶囊 规格:40mg（按C17H19N3O3S计） 用法用量:空腹口服，一次一粒，240mL常温水送服 用药时程:单次给药；每周期一粒 3 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedCapsules 商品名称:Nexium 剂型:胶囊 规格:40mg（按C17H19N3O3S计） 用法用量:将胶囊内容物撒在一茶匙苹果酱上空腹口服，一次一粒，240mL常温水送服 用药时程:单次给药；每周期一粒

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹/撒拌试验：每周期给药即刻至给药后12小时；n餐后试验：每周期给药即刻至给药后16小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征、实验室检查 入组至试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs 空腹/撒拌试验：每周期给药即刻至给药后12小时；n餐后试验：每周期给药即刻至给药后16小时 有效性指标

1	姓名	赵懿清	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号
	邮编	214000	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2021-04-19

已完成

目标入组人数	国内: 114 ；
已入组人数	国内: 114 ；
实际入组总人数	国内: 114  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-02；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-06；
试验完成日期	国内：2021-11-23；