通化奥美拉唑碳酸氢钠胶囊BE期临床试验-奥美拉唑碳酸氢钠胶囊健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20211656	试验状态	已完成
申请人联系人	乐云峰	首次公示信息日期	2021-07-21
申请人名称	厦门恩成制药有限公司

登记号	CTR20211656
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	十二指肠溃疡；胃溃疡；胃食管反流病；糜烂性食管炎愈合期的维持治疗
试验专业题目	本研究为在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药试验设计，评价空腹状态下的生物等效性研究。
试验通俗题目	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊健康人体生物等效性研究
试验方案编号	EC202103	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	乐云峰	联系人座机	0592-3169857	联系人手机号	15980991886
联系人Email	lyf@xmeczy.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-同安区美禾三路221	联系人邮编	361100

主要研究目的：本研究以厦门恩成制药有限公司研发的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑40 mg，碳酸氢钠 1100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Salix Pharmaceuticals生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑40 mg，碳酸氢钠 1100 mg，商品名：ZEGERID®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊和参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（ZEGERID®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄18~55周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.5 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有溃疡或消化道出血者、荨麻疹、癫痫、低钾血症，低钙血症和酸碱平衡失调的患者，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对奥美拉唑、碳酸氢钠及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 试验前30天内使用过CYP2C19和CYP3A4联合抑制剂(伏立康唑)，抗菌药（克拉霉素）等任何与奥美拉唑碳酸氢钠胶囊体内处置有关的药物； 6 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 7 试验前3个月内每日吸烟量多于5支； 8 不能耐受静脉穿刺采血； 9 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 10 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 11 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 12 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 13 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如钠限制膳食者）； 15 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 16 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 英文通用名:OmeprazoleandSodiumBicarbonateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:每粒含奥美拉唑40mg与碳酸氢钠1100mg 用法用量:每周期空腹条件下服用奥美拉唑40mg，碳酸氢钠1100mg（1粒） 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药2个周期。清洗期7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 英文通用名:OmeprazoleandSodiumBicarbonateCapsules 商品名称:ZEGERID® 剂型:胶囊剂 规格:奥美拉唑40mg，碳酸氢钠1100mg 用法用量:每周期空腹条件下服用奥美拉唑40mg，碳酸氢钠1100mg（1粒） 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药2个周期。清洗期7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后10h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz等 给药后10h 有效性指标 2 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 研究期间 安全性指标

1	姓名	焉再华	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	0435-3327585	Email	yanzaihua@126.com	邮政地址	吉林省-通化市-东昌区新光路176号
	邮编	134000	单位名称	通化市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	通化市中心医院	焉再华	中国	吉林省	通化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	通化市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-06-18

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-22；
试验完成日期	国内：2021-08-18；