上海吸入用盐酸氨溴索溶液其他临床试验-吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

登记号	CTR20211657	试验状态	进行中
申请人联系人	陈梦柯	首次公示信息日期	2021-07-12
申请人名称	国药集团国瑞药业有限公司

登记号	CTR20211657
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用盐酸氨溴索溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于急慢性支气管和肺部病理性分泌的治疗
试验专业题目	吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验通俗题目	吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验方案编号	LWY20063C	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈梦柯	联系人座机	0554-2794888-8906	联系人手机号	15956656280
联系人Email	15956656280@163.com	联系人邮政地址	安徽省-淮南市-经济技术开发区朝阳东路16号	联系人邮编	232008

主要目的：与安慰剂相比，评价国药集团国瑞药业有限公司生产的吸入用盐酸氨溴索溶液改善痰液粘稠的有效性。 次要目的：与安慰剂相比，评价国药集团国瑞药业有限公司生产的吸入用盐酸氨溴索溶液改善痰液粘稠的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经过临床症状、体征、实验室检查等确诊为下呼吸道疾病合并感染（如急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性加重、慢性阻塞性肺部疾病急性加重（轻、中度患者）、肺炎）， 伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良，需使用化痰药治疗的住院患者； 2 基线痰液性状评分＞3分，咳痰难度评分≥2分； 3 年龄18-75周岁（包括18周岁和75 周岁），性别不限； 4 能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 上呼吸道感染、肺结核、肺癌、肺间质疾病、支气管扩张症、重度肺部感染（需ICU综合治疗者）、呼吸衰竭等呼吸系统严重疾病患者； 2 存在气道高反应或支气管痉挛高风险的患者，如支气管哮喘； 3 若支气管运动功能受损（如罕见的恶性纤毛综合征），气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等病史）的患者； 4 患有精神疾病或恶性肿瘤等其它严重基础疾病的患者；或入组前病情危重，预计7天内可能死亡者； 5 既往采用溴己新或氨溴索雾化吸入治疗效果不佳的患者； 6 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清肌酐（Cr）＞2倍正常值上限（ULN）； 7 过敏体质或既往对多种药物过敏者或已知对试验用药物所含成分及所用器材过敏者； 8 不能配合雾化治疗或需物理排痰者；试验中不能配合戒烟者； 9 首次给药前48小时内服用过改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的中药或西药（如祛痰、镇咳药）； 10 已知有酒精/药物滥用史； 11 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)； 12 3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者； 13 研究者判断患者需要一种或多种会干扰主要有效性结局测量指标的治疗或不适合参加该临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 英文通用名:Ambroxolhydrochloridesolutionforinhalation 商品名称:/ 剂型:吸入用溶液剂 规格:2mL：15mg 用法用量:与0.9%氯化钠按1:1比例混合后，在安静环境中，雾化吸入治疗。每次3mL，2次/日，连续使用5天。 用药时程:5天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液模拟剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:吸入用溶液剂 规格:2mL：0mg 用法用量:与0.9%氯化钠按1:1比例混合后，在安静环境中，雾化吸入治疗。每次3mL，2次/日，连续使用5天。 用药时程:5天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后痰液性状评分较基线的变化。 基线（首次给药前）、D4（上午给药前）、D5（上午给药前）、D6（末次给药后1天上午） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后咳痰难度评分较基线的变化。 基线（首次给药前）、D4（上午给药前）、D5（上午给药前）、D6（末次给药后1天上午） 有效性指标 2 治疗后咳嗽评分较基线的变化。 基线（首次给药前）、D4（上午给药前）、D5（上午给药前）、D6（末次给药后1天上午） 有效性指标 3 治疗后痰量评分较基线的变化。 基线（D1上午给药前开始收集24小时痰量），D3、D4、D5上午给药前开始收集24小时痰量 有效性指标

1	姓名	周新	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13386259680	Email	xzhou53@163.com	邮政地址	上海市-上海市-虹口区海宁路100号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	周新	中国	上海市	上海市
2	上海市第一人民医院	张旻	中国	上海市	上海市
3	宜昌市中心人民医院	高宝安	中国	湖北省	宜昌市
4	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）	傅铁军	中国	重庆市	重庆市
5	郑州市中心医院	陈秋生	中国	河南省	郑州市
6	长治市人民医院	赵宪平	中国	山西省	长治市
7	长沙市第一医院	汤渝玲	中国	湖南省	长沙市
8	广州医科大学附属第五医院	易高	中国	广东省	广州市
9	石家庄市人民医院	曹晓玮	中国	河北省	石家庄市
10	宜兴市人民医院	冯艳	中国	江苏省	无锡市
11	山西省人民医院	何梅	中国	山西省	太原市
12	南宁市第一人民医院	黄天霞	中国	广西壮族自治区	南宁市
13	邢台市人民医院	高志国	中国	河北省	邢台市
14	河北大学附属医院	李峥	中国	河北省	保定市
15	宜宾市第二人民医院	熊昊	中国	四川省	宜宾市
16	成都市第七人民医院	李小波	中国	四川省	成都市
17	昆明市第一人民医院	李梅华	中国	云南省	昆明市
18	遵义市第一人民医院	张龙举	中国	贵州省	遵义市
19	河北中石油中心医院	刘政	中国	河北省	廊坊市
20	南京市江宁医院	张秀伟	中国	江苏省	南京市
21	南京医科大学附属逸夫医院	陈晓林	中国	江苏省	南京市
22	新乡市第一人民医院	李荣凯	中国	河南省	新乡市
23	宣城市人民医院	陈学东	中国	安徽省	宣城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2021-04-29
2	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2021-05-20
3	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会	同意	2021-06-03
4	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-06-15
5	广州医科大学附属第五医院伦理委员会	同意	2021-06-22
6	昆明市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2021-06-22
7	河北大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-06-24
8	宜宾市第二人民医院国家药物临床试验机构伦理委员会	同意	2021-06-30
9	长沙市第一医院伦理委员会	同意	2021-07-02
10	长治市人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-07-08
11	邢台市人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-07-13
12	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-07-14
13	遵义市第一人民医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2021-07-14
14	宜兴市人民医院医学伦理委员会	同意	2021-07-15
15	成都市第七人民医院伦理委员会	同意	2021-07-16
16	郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-07-16
17	山西省人民医院伦理委员会	同意	2021-07-27
18	石家庄市人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-07-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 87 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；