泰州盐酸头孢卡品酯颗粒BE期临床试验-盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20251065	试验状态	进行中
申请人联系人	李倩	首次公示信息日期	2025-03-21
申请人名称	杭州和泽坤元药业有限公司

登记号	CTR20251065
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸头孢卡品酯颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉(布兰汉)菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属(除二路普雷沃尔菌外)、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染： 皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病； 咽炎、喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿)、急性支气管炎、肺炎； 膀胱炎、肾盂肾炎； 中耳炎、鼻窦炎； 猩红热。
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后状态下口服盐酸头孢卡品酯颗粒单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	HZYY0-CPZ-24043	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州和泽坤元药业有限公司"]]
联系人姓名	李倩	联系人座机	0571-86700886	联系人手机号	18969953365
联系人Email	liqian@hezepharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道幸福北路468号3幢B座417室	联系人邮编	310000

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计），山西同达药业有限公司生产）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计），商品名：Flomox®;，持证商：塩野義製薬株式会社），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒和参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（Flomox®）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；"],["体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；"],["女性受试者同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自首次给药至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕；"],["受试者对本试验有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["接受试验用药前14天内筛选，包括体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性））及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；"],["妊娠或哺乳期妇女；"],["过敏体质，对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有过敏性疾病，或已知或疑似对盐酸头孢卡品酯颗粒或处方中的任一成分过敏者；"],["存在研究者认为临床上有意义的心血管、呼吸、消化、神经、免疫、内分泌、血液、泌尿、精神、皮肤、骨骼肌等各系统疾病病史，或具有这些疾病的慢性或严重病史，或曾有过肿瘤史者；"],["有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或有任何采血禁忌症者；"],["乳糖不耐受、先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶者；"],["筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；"],["有严重口腔疾病(包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等)，或味觉功能异常、或患有可能导致味觉异常的疾病者；"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；"],["筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；"],["筛选前14天内发生无可靠有效保护的性行为者（限女性）者；"],["筛选前5年内有药物滥用史，或3个月内有毒品史，或尿液药物筛查阳性者；"],["筛选前1个月内接种疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止使用烟草类产品者；"],["筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或首次给药前48h内服用过含酒精的制品，或不同意在整个试验期间停止使用酒精类产品，或酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；"],["既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或首次给药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料者；"],["服用试验用药前48h内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["研究者认为有其他任何不适宜参与本试验者；"],["受试者因个人原因不愿继续参加本试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒 英文通用名:CefcapenePivoxilHydrochlorideGranule 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:50mg（按C17H19N5O6S2计） 用法用量:每次每人1袋（50mg/人） 用药时程:单次给药，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒 英文通用名:CefcapenePivoxilHydrochlorideGranule 商品名称:Flomox®","剂型:颗粒剂 规格:50mg（按C17H19N5O6S2计） 用法用量:每次每人1袋（50mg/人） 用药时程:单次给药，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","0-12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等","0-12h","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血检查）、12导联心电图检查等指标","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐璐薇	学位	硕士	职称	副主任中医师
	电话	0523-81560052	Email	283452112@qq.com	邮政地址	江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号
	邮编	225300	单位名称	泰州市中医院

[["泰州市中医院","徐璐薇","中国","江苏省","泰州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["泰州市中医院伦理审查委员会","同意","2025-01-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；