上海Fosmanogepix片I期临床试验-一项在中国健康成人受试者中开展的fosmanogepix I期研究

登记号	CTR20251017	试验状态	进行中
申请人联系人	孙少华	首次公示信息日期	2025-03-20
申请人名称	Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil/ 精鼎医药研究开发（上海）有限公司/ Quotient Sciences – Philadelphia, LLC

登记号	CTR20251017
相关登记号	暂无
药物名称	Fosmanogepix片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于侵袭性念珠菌病包括念珠菌血症的治疗。
试验专业题目	一项在中国健康成人受试者中评价fosmanogepix单次和多次给药的I期、随机、单中心、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	一项在中国健康成人受试者中开展的fosmanogepix I期研究
试验方案编号	FMGX-CP-109	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-10-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil"],["精鼎医药研究开发（上海）有限公司"],["Quotient Sciences – Philadelphia, LLC"]]
联系人姓名	孙少华	联系人座机	021-51118013	联系人手机号	18019389461
联系人Email	shaohua.sun@parexel.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区商城路506号10层ABC单元	联系人邮编	200120

本研究的目的是在中国健康成人受试者中单次和重复给药（静脉输注或口服给药）后研究fosmanogepix（及其活性物质manogepix）的药代动力学（PK）、安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["筛选时年龄为18-65岁（含两端值）的中国男性和女性受试者。"],["筛选时体重指数为18.0-30.0 kg/m2（含两端值），女性总体重>45 kg，男性总体重>50 kg。"],["通过医学评价确定为明显健康的受试者，包括病史、体格检查、实验室检查、生命体征、肌酐和肌酐清除率估计值（Cockcroft-Gault公式）。"],["受试者愿意并能够遵守所有研究要求，包括住院期和门诊访视、所有研究相关程序、治疗和观察计划、实验室检查、生活方式考量和其他研究程序。"],["愿意并能够签署知情同意书，包括遵守ICF和本研究方案中列出的要求和限制条件。"]]
排除标准	[["受试者存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神病、神经系统疾病、腹泻或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治的无症状性季节性过敏）的证据或病史。"],["筛选时发生活动性急性或慢性感染，包括但不限于上呼吸道感染、尿路感染或皮肤感染。"],["存在任何可能影响药物吸收的状况（如胃切除术、胆囊切除术）。"],["有HIV感染、乙型肝炎或丙型肝炎病史；HIV、HBsAg、HBcAb、HCVAb和TPPA检测结果呈阳性。注：允许接种乙肝疫苗。"],["女性受试者处于妊娠期或哺乳期。"],["有神经系统疾病病史，包括运动反常或惊厥发作。"],["存在其他医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或当前有主动自杀意念/行为，或实验室检查结果异常，可能会增加受试者参加研究的风险，或研究者认为可能会使受试者不适合参加本研究。"],["筛选时或研究药物首次给药前5个半衰期内（以时间较长者为准）和整个研究期间使用处方药或非处方药，包括疫苗、膳食和草药补充剂。"],["在研究药物首次给药前60天（或根据当地要求确定）或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验用药物给药。"],["尿液药物筛查结果呈阳性或呼吸或尿液酒精检测结果呈阳性。"],["筛选时取仰卧位休息至少5分钟后测得的仰卧位血压（BP）≥140 mmHg（收缩压）或≥90 mmHg（舒张压），且脉率（PR）>100次/分钟（bpm）或<50 bpm。"],["体温高于37.5°C。"],["筛选时仰卧位12导联ECG显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常（例如，QTcF间期>450 ms、QRS间期>120 ms、完全左束支阻滞、急性或年龄不确定性心肌梗死体征、提示心肌缺血的ST-T间期改变、二度或三度AV阻滞或严重缓慢型心律失常或快速性心律失常）。"],["受试者筛选时存在以下任何临床实验室检查结果异常，由当地实验室评估，并通过单次复查确认（如有必要）：n（1）AST或ALT≥1.0×ULNn（2）总胆红素≥1.5×ULN；有Gilbert综合征病史的受试者可测量直接胆红素，如果直接胆红素水平≤ULN，则有资格入选本研究。"],["筛选前6个月内有酒精滥用或酗酒和/或任何其他非法药物使用或依赖史。酗酒定义为2小时内酒精饮料摄入量≥5个（男性）或≥4个（女性）单位。酒精滥用定义为每周酒精摄入量超过14个单位，其中1个单位=240 mL啤酒、30 mL 40%烈酒或90 mL葡萄酒。"],["首次给药前60天内至电话随访期间献血量（不包括捐献血浆）≥约500 mL。"],["烟草或含尼古丁产品使用量超过每天5支香烟当量或每天咀嚼2片烟草。"],["有肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症病史。"],["不愿或不能遵守生活方式考量中的标准。"],["直接参与研究实施的研究中心工作人员或申办者员工、以其他方式受研究者监督的研究中心工作人员或其各自的家庭成员。"]]

试验药

[["中文通用名:Fosmanogepix片 英文通用名:Fosmanogepixtablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:第1部分：单次给药低剂量:第1天400mg试验药单次口服给药。高剂量:第1天800mg单次口服给药。第2部分：多次给药第1天通过3小时IV输注给予1,000mg试验药，BID（间隔12小时）。第2天和第3天通过3小时IV输注给予600mg，QD；第4-7天改为800mgQD口服给药。 用药时程:第1部分：单次给药；11天的总治疗和观察期第2部分：多次给药；给药7天，22天的治疗和观察期。"],["中文通用名:Fosmanogepix注射液 英文通用名:FosmanogepixInjection 商品名称:NA","剂型:输注用浓溶液 规格:20mg/ml 用法用量:第1部分：单次给药低剂量:第1天3小时IV输注单次给予600mg试验药。高剂量:第1天3小时IV输注单次给予1,000mg。第2部分：多次给药第1天通过3小时IV输注给予1,000mg，BID（间隔12小时）。第2-7天通过3小时IV输注给予600mg，QD。 用药时程:第1部分：单次给药；11天的总治疗和观察期。第2部分：多次给药；给药7天，22天的治疗和观察期。"],["中文通用名:Fosmanogepix注射液 英文通用名:FosmanogepixInjection 商品名称:NA","剂型:输注用浓溶液 规格:20mg/ml 用法用量:第1部分：单次给药低剂量:第1天3小时IV输注单次给予600mg试验药。高剂量:第1天3小时IV输注单次给予1,000mg。第2部分：多次给药第1天3小时IV输注给予1,000mg，BID（间隔12小时）。第2-3天3小时IV输注给予600mg，QD；第4-7天800mgQD口服给药。 用药时程:第1部分：单次给药；11天的总治疗和观察期。第2部分：多次给药；给药7天，22天的治疗和观察期。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:第1部分：单次给药：第1天安慰剂单次口服给药。第2部分：多次给药：IV负荷剂量：第1天通过3小时IV输注给予安慰剂，BID（间隔12小时）。口服维持剂量：第2天和第3天通过3小时IV输注给予安慰剂，QD；第4-7天改为安慰剂QD口服给药。 用药时程:第1部分：单次给药；11天的总治疗和观察期。第2部分：多次给药；给药7天，22天的治疗和观察期。"],["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:输注液，0.9%氯化钠溶液 规格:NA 用法用量:第1部分：单次给药：第1天通过3小时IV输注单次给予安慰剂。第2部分：多次给药：IV负荷剂量：第1天通过3小时IV输注给予安慰剂，BID（间隔12小时）。IV维持剂量：第2-7天通过3小时IV输注给予安慰剂，QD。 用药时程:第1部分：单次给药；11天的总治疗和观察期第2部分：多次给药；给药7天，22天的治疗和观察期。"],["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:输注液，0.9%氯化钠溶液 规格:NA 用法用量:第1部分：单次给药：第1天通过3小时IV输注单次给予安慰剂。第2部分：多次给药：IV负荷剂量：第1天通过3小时IV输注给予安慰剂，BID（间隔12小时）。IV维持剂量：第2天和第3天通过3小时IV输注给予安慰剂，QD；第4-7天改为安慰剂QD口服给药。 用药时程:第1部分：单次给药；11天的总治疗和观察期第2部分：多次给药；给药7天，22天的治疗和观察期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["评价中国健康成人受试者单次给药后manogepix（fosmanogepix的活性物质）的PK特征。","整个研究周期","安全性指标"],["评价中国健康成人受试者重复给药后manogepix（fosmanogepix的活性物质）的PK特征。","整个研究周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["评价fosmanogepix在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性。","整个研究周期","安全性指标"],["评价中国健康成人受试者单次给药后fosmanogepix（manogepix的前药）的PK特征。","整个研究周期","安全性指标"],["评价中国健康成人受试者单次给药后manogepix（fosmanogepix的活性物质）的血浆蛋白结合率。","整个研究周期","安全性指标"],["评价fosmanogepix在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性。","整个研究周期","安全性指标"],["评价中国健康成人受试者重复给药后fosmanogepix（manogepix的前药）的PK特征。","整个研究周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘昀	学位	理学硕士	职称	主治医师，副主任药师
	电话	021-36682213	Email	yliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区茶陵路333号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

[["上海市徐汇区中心医院","刘昀","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市徐汇区中心医院伦理委员会","同意","2025-02-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；