杭州无其他临床试验-多发性骨髓瘤研究参与者的 Elranatamab 试验后用药研究

登记号	CTR20250938	试验状态	进行中
申请人联系人	郭佳	首次公示信息日期	2025-03-14
申请人名称	Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司/ Pharmacia & Upjohn Company LLC

登记号	CTR20250938
相关登记号	暂无
药物名称	无
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	多发性骨髓瘤
试验专业题目	ELRANATAMAB 试验后用药：一项多发性骨髓瘤研究参与者继续参加辉瑞申办的 ELRANATAMAB 临床研究的开放性、单臂研究
试验通俗题目	多发性骨髓瘤研究参与者的 Elranatamab 试验后用药研究
试验方案编号	C1071015	方案最新版本号	最终方案修正案 1
版本日期:	2023-10-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Pfizer Inc."],["辉瑞投资有限公司"],["Pharmacia & Upjohn Company LLC"]]
联系人姓名	郭佳	联系人座机	010-85161065	联系人手机号
联系人Email	jia.guo2@pfizer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区朝阳门北大街五矿广场B座9层	联系人邮编	100010

监测elranatamab的安全性

试验分类	安全性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["研究参与者必须同意遵循避孕措施与屏障方法使用指导。"],["研究参与者已完成一项符合要求的母研究，在母研究终止或完成时仍在接受elranatamab 治疗，且正从 elranatamab 治疗得到临床获益（由研究者确定）。"]]
排除标准	[["可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常。"],["之前未入组母研究或在母研究中已终止研究治疗的研究参与者无资格参加本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:无 英文通用名:elranatamab 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:40mg/mL 用法用量:Elranatamab应在腹部给药（在可能的情况下，优先选择下腹）。研究参与者将接受elranatamab76mgQ4W或继续接受相应母研究中最近正接受的elranatamab给药方案（剂量和频率）。对于接受基于体重的剂量给药的研究参与者，应参阅母研究方案中的制备详情。 用药时程:Q4W给药频率的访视时间窗为-3/+14天，Q2W给药频率的访视时间窗为-3/+7天。用药时程预估为65个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["导致永久停用elranatamab的非严重不良事件 (AE)","首次用药至末次用药后90天","安全性指标"],["所有严重不良事件 (SAE)","首次用药至末次用药后90天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	蔡真	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0571-56734707	Email	Caizhen1@sina.com	邮政地址	浙江省-杭州市-庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

[["浙江大学医学院附属第一医院","蔡真","中国","浙江省","杭州市"],["北京大学第三医院","景红梅","中国","北京市","北京市"],["山东省立医院","李颖","中国","山东省","济南市"],["南方医科大学南方医院","魏永强","中国","广东省","广州市"],["中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属肿瘤医院","夏忠军","中国","广东省","广州市"],["国立台湾大学医学院附设医院","Shang-Yi Huang","中国台湾","台湾","台北市"],["台北荣民总医院","Chia-Jen Liu","中国台湾","台湾","台北市"],["Japanese Red Cross Medical Center","Tadao Ishida","日本","Tokyo","Tokyo"],["University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine","Junya Kuroda","日本","Tokyo","Tokyo"],["National Cancer Center Hospital","Koji Izutsu","日本","Tokyo","Tokyo"],["Nagoya City University Hospital","Shinsuke Iida","日本","Honshima","AICHI"],["University College London Hospital","Rakesh Popat","英国","London","London"],["UCHealth Harmony","Steven Schuster","美国","COLORADO","Ft. Collins"],["St. David`s South Austin Medical Center","Aravind Ramakrishnan","美国","TEXAS","Austin"],["University of Michigan","Matthew Pianko","美国","MICHIGAN","Ann Arbor"],["Henry Ford Hospital","Vrushali Dabak","美国","MICHIGAN","Detroit"],["Cross Cancer Institute","Michael Chu","加拿大","ALBERTA","Edmonton"],["McGill University Health Centre","Michael Sebag","加拿大","QUEBEC","Montreal"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会","同意","2025-02-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 5 ； 国际: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2023-10-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2023-10-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；