成都ICG318CAR-T细胞注射液其他临床试验-ICG318 CAR-T细胞注射液成人难治性系统性红斑狼疮I/IIa 期临床研究

登记号	CTR20250840	试验状态	进行中
申请人联系人	郭蒙	首次公示信息日期	2025-03-12
申请人名称	松鹤免疫生物医疗（深圳）有限公司/ 归气丹生物医药（中山）有限公司

登记号	CTR20250840
相关登记号	暂无
药物名称	ICG318 CAR-T细胞注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	难治性系统性红斑狼疮
试验专业题目	评价ICG318 CAR-T细胞注射液治疗成人难治性系统性红斑狼疮的安全性、药代动力学及有效性的单臂、开放 I/IIa 期临床研究
试验通俗题目	ICG318 CAR-T细胞注射液成人难治性系统性红斑狼疮I/IIa 期临床研究
试验方案编号	ICG318-SLE-01	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2025-02-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["松鹤免疫生物医疗（深圳）有限公司"],["归气丹生物医药（中山）有限公司"]]
联系人姓名	郭蒙	联系人座机	0571-26692127	联系人手机号
联系人Email	mguo25@mail.yst.com.cn	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道葛衙庄181号	联系人邮编	310024

主要目的： 评价ICG318 CAR-T细胞注射液在成人难治性系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的安全性与耐受性。 次要目的： 初步评价ICG318 CAR-T细胞注射液治疗成人难治性SLE受试者的有效性； 评价ICG318 CAR-T细胞注射液的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征和免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性和药代动力学、药效动力学、免疫原性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 69岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["所有受试者或法定监护人必须在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委员会批准的知情同意书；"],["男女不限；知情时年满18周岁，未满70周岁；体重≤100kg。"],["根据2019年EULAR/ACR版分类标准被确诊为SLE，且病程大于6个月。"],["筛选前接受至少6个月标准治疗（定义为接受过糖皮质激素和至少2种免疫抑制剂，如环磷酰胺、霉酚酸或其衍生物、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司、利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰他西普等，其中一种治疗方案必须含有1种生物制剂），每种治疗至少使用3个月未达到低疾病活动状态（LLDAS）（对生物制剂等药物过敏、出现不能耐受如严重的注射部位反应、血象异常、肝肾功能损伤、反复发作的严重感染等无法继续使用者除外）。口服皮质类固醇必须满足如下要求：1) 泼尼松（或等效药物）≥7.5 mg/天，且≤60 mg/天; 2) 当与免疫抑制剂和/或生物制剂联合使用时，皮质类固醇无每日最小剂量要求;"],["筛选时SLEDAI-2000≥7分；"],["筛选时抗核抗体阳性，和/或抗ds-DNA抗体阳性，和/或抗Smith抗体阳性；"],["C3或/和C4检测结果低于实验室参考值下限；"],["预期寿命大于6个月；"],["具有生育能力的女性（定义为所有生理上能够怀孕的女性）在知情同意时，血妊娠试验阴性，且必须同意自知情到细胞回输后2年（包括剂量中断的研究治疗期间），使用高效的避孕方法避孕。具有生育能力的男性必须同意自知情到细胞回输后2年要使用有效的屏障避孕方法，并且在整个研究期间不应捐献精液或精子。"]]
排除标准	[["签署知情同意书之前接受过任何BCMA/CD19细胞治疗产品或针对任何靶点的 CAR-T治疗的受试者；"],["细胞采集前14天内进行过异体输血、血浆置换、血液透析、静脉注射免疫球蛋白者；"],["狼疮危象患者，或者伴发其他疾病需使用方案禁用药物，经研究者判断不适合入组者；"],["重要脏器功能严重受损的受试者：na.肾功能：通过MDRD公式估算的肾小球滤过率（eGFR）<40 ml/min/1.73m2；[eGFR=186×（年龄）-0.203×SCr-1.154（mg/dl），女性在计算结果基础上×0.742]；nnb.肝功能：ALT或AST>3倍正常值上限，或总胆红素>1.5倍ULN的受试者。nnc.心血管：通过超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素造影（MUGA）评估，左心室射血分数（LVEF）<50％，血氧饱和度小于94%。或存在药物控制不佳的高血压等疾病，或纽约心脏协会（NYHA）定义的III级或IV级心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、未控制的或有症状的房性心律失常、任何室性心律失常或其它有显著临床意义的心脏病；nnd.骨髓功能：绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）<1×109 /L；绝对淋巴细胞计数（ALC）<0.1×109 /L；血小板<50×109 /L；血红蛋白<8.0 g/dl；nne.凝血功能：国际比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN。"],["传染病：活动性乙型肝炎（定义为乙肝表面抗原阳性或者乙肝核心抗体阳性，合并乙肝病毒DNA检测值≥20IU/ml；符合入排标准的慢性乙肝患者需在入组后按《慢性乙型肝炎防治指南（2022版）》持续接受预防性抗病毒治疗）；丙型肝炎（HCV抗体阳性）的受试者； HIV抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；活动性结核（TB-IGRA或T-Spot阳性或影像学提示活动性感染）；"],["对于SLE累及肾脏者，筛选前1年内肾脏穿刺术病理结果（ISN/RPS, 2003）显示完全V型(膜性狼疮性肾炎)或VI型（终末期硬化性狼疮性肾炎）。"],["筛选前30天内有>2级（CTCAE V5.0）出血病史，或长期使用抗凝血药物者（如华法林类香豆素类或利伐沙班类新型抗凝血药物，但阿司匹林、氯吡格雷除外）；"],["感染疾病：尚未控制的急性、危及生命的细菌、病毒或真菌感染的受试者；"],["筛选前存在 SLE及非SLE 相关的有临床意义的中枢神经系统疾病或病理改变，包括但不限于：脑血管意外、动脉瘤、癫痫、抽搐/惊厥、失语症、重度脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、其它脑器质性综合征或精神疾病；"],["既往或并发其他恶性肿瘤的受试者，但以下情况可入组：n经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞癌（在签署知情同意书之前需要足够的伤口愈合）；n宫颈癌或乳腺癌的原位癌，经过治愈性治疗，在签署知情同意书前至少3年没有复发迹象；n原发性恶性肿瘤已经完全切除并完全缓解≥5年。"],["筛选前30天内减毒活疫苗接种及计划细胞回输后3个月内接种者；"],["签署知情同意书之前3个月内接受过其他试验药物治疗的受试者；"],["研究者判断其采血困难，或者病情无法回输者；"],["妊娠或哺乳期女性受试者；"],["研究者判断需要进行系统性治疗且影响疗效评估的自身免疫性疾病者；"],["有自杀倾向，或药物滥用、吸毒、酒精依赖者；"],["有严重的药物过敏史，或对试验药物成分、辅料（如右旋糖酐40等）或合并治疗药物过敏者；"],["研究者认为不应该参加本临床试验的其他情况，如依从性差等。"]]

试验药	[["中文通用名:ICG318CAR-T细胞注射液 英文通用名:ICG318CAR-TCellinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml 用法用量:一次静脉滴注回输，剂量组分别是：第一剂量组为0.5×10^6CAR-T/kg；第二剂量组为1.0×10^6CAR-T/kg；第三剂量组为2.0×10^6CAR-T/kg；第四剂量组为4.0×10^6CAR-T/kg；每组均允许±20%的剂量误差。 用药时程:单次给药；冻存细胞在细胞复苏后30min内输注完成。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（TEAE）发生频率、严重程度；及生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）；","2年","安全性指标"],["剂量限制性毒性（DLT）的发生率；","给药后28天","安全性指标"],["最大耐受剂量（MTD）及II期推荐剂量（RP2D）。","2年","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达到SLE缓解（DORIS）定义、LLDAS、系统性红斑狼疮疾病活动性-2000（SLEDAI-2000）=0且不使用抗自身免疫药物受试者比例；医生整体评估(PGA)较基线变化；","2年","有效性指标"],["补体C3、C4，抗 ds-DNA 抗体，抗核抗体；患者报告量表评估量表（SF-36）；血液中CAR-T细胞的数量及存活时间；细胞因子；外周血淋巴细胞亚群、B细胞亚群及sBCMA水平变化；抗药抗体。","2年","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谢其冰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18980601299	Email	xieqibing1971@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610044	单位名称	四川大学华西医院

[["四川大学华西医院","谢其冰","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会","同意","2025-02-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；