合肥QR056251胶囊I期临床试验-评估中国健康成年受试者单次和多次口服 QR056251 胶囊的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对 QR056251 胶囊药代动力学影响的 I 期临床试验

登记号	CTR20250856	试验状态	进行中
申请人联系人	王伟	首次公示信息日期	2025-03-11
申请人名称	武汉朗来科技发展有限公司

登记号	CTR20250856
相关登记号	暂无
药物名称	QR056251胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2301142/CXHL2301143
适应症	特发性肺间质纤维化（IPF）
试验专业题目	评估中国健康成年受试者单次和多次口服 QR056251 胶囊的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对 QR056251 胶囊药代动力学影响的 I 期临床试验
试验通俗题目	评估中国健康成年受试者单次和多次口服 QR056251 胶囊的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对 QR056251 胶囊药代动力学影响的 I 期临床试验
试验方案编号	QR056251-1-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["武汉朗来科技发展有限公司"]]
联系人姓名	王伟	联系人座机	021-68788900	联系人手机号	15901901163
联系人Email	wangwei2@createrna.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-武昌区友谊大道2号2008新长江广场A座20楼	联系人邮编	430000

主要目的：评估中国健康成年受试者单、多次口服不同剂量 QR056251胶囊后的安全性和耐受性； 次要目的：评估中国健康成年受试者单、多次口服不同剂量QR056251胶囊后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征及食物对QR056251胶囊PK特征的影响； 探索性目的：初步开展人体中药物代谢产物的探索性研究，探索QR056251 胶囊的探索性指标相关标志物水平及其与 PK 参数的关系。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄 18~45 周岁（含边界值）的中国健康成年男性或女性；"],["女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，且身体重量指数（BMI）为19.0～26.0 kg/m2（包含上下限）；"],["受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划，同意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、外科绝育手术等）者；"],["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["对试验制剂及其任何成分或相关制剂过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；"],["存在任何急性或慢性活动性胃肠道、肝胆疾病，或有胃肠道、肝胆手术史（不含阑尾切除术、腹股沟疝），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["既往有心血管系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统或精神障碍、眼部疾病或任何其他病史，经研究者判断不适合参加临床试验；"],["筛选时收缩压≥140 mmHg 及<90mmHg 或舒张压≥90 mmHg 及<60mmHg 者；"],["筛选时12导联心电图，显示QTcF间期（Fridericia公式）>450 ms（男性）或>470 ms（女性），或 QRS 间期>120 ms；"],["首次服药前28天内有过发热等感染症状者；"],["既往有肝炎病史，或筛选时乙肝表面抗原（HepBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测阳性的受试者；"],["首次服药前14天内非生理性失血≥300 mL（包括外伤、采血、献血或血液成分）；或计划在试验期间或末次服药后 30 天内献血或血液成分者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["筛选前28天内使用过任何影响肝脏CYP3A代谢酶的药物，如：抑制剂-酮康唑、利托那韦、克拉霉素、葡萄柚汁（每天大量，如>1升，或高浓度）；诱导剂-卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平、贯叶连翘（或称金丝叶桃、圣约翰草）提取物；"],["首次服药前 4 周内曾接种过疫苗，或计划在末次给药后 4 周内接种 n疫苗者；"],["首次服用试验用药品前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药、非处方药、中草药或超量维生素者（经研究者判断对研究结果无影响的情况除外）；"],["筛选前6个月内有吸毒史或药物滥用史、或药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前3个月内每周饮酒过量超过14杯（1杯=150 mL葡萄酒，或360 mL啤酒，或45 mL烈性酒），或筛选期血液酒精检测呈阳性者；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；"],["嗜烟者或使用试验药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或入组任何药物/医疗器械临床试验者；"],["体格检查、心电图、胸部正位片、腹部B超、生命体征、实验室检 n查等结果显示异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；"],["女性受试者：妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前2周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前30天内使用口服避孕药或使用试验药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；"],["研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:QR056251胶囊 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:单次或连续口服给药 用药时程:单次给药；连续7天给药"],["中文通用名:QR056251胶囊 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:胶囊剂 规格:5mg 用法用量:单次或连续口服给药 用药时程:单次给药；连续7天给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂QR056251胶囊 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:单次或连续口服给药 用药时程:单次给药；连续7天给药"],["中文通用名:安慰剂QR056251胶囊 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:胶囊剂 规格:5mg 用法用量:单次或连续口服给药 用药时程:单次给药；连续7天给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["生命体征、体格检查、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图（包括心室率、PR 间期、QRS 波宽、QTc 间期）、眼科检查、不良事件与严重不良事件等","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["根据 QR056251-CP 在血浆中的药物浓度，分别计算各剂量组/进食状态的血浆PK参数，各部分研究主要PK参数和尿液和粪便累积排泄量和累积排泄百分率","整个研究期间","有效性指标"],["探索性终点:用剩余生物基质（血样、尿样及粪样）对生物基质中的代谢物尝试进行定性分析。全血检测 RNA-seq相对基线的转录组变化、检测pMLC相对基线的改变。","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0551-65997421	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-02-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；