长春羧基麦芽糖铁注射液BE期临床试验-羧基麦芽糖铁注射液生物等效性试验

登记号	CTR20250899	试验状态	进行中
申请人联系人	万淳	首次公示信息日期	2025-03-12
申请人名称	四川汇宇制药股份有限公司

登记号	CTR20250899
相关登记号	暂无
药物名称	羧基麦芽糖铁注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗：1.缺铁性贫血(IDA)：对口服铁剂不耐受或反应不满意的成人和1岁及以上的儿童患者；患有非透析依赖性慢性肾病的成年患者。2.成年心力衰竭患者且纽约心脏病协会心功能分级为II/III级，以改善运动能力
试验专业题目	羧基麦芽糖铁注射液在中国健康受试者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	羧基麦芽糖铁注射液生物等效性试验
试验方案编号	2024BE-SJMYTT	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川汇宇制药股份有限公司"]]
联系人姓名	万淳	联系人座机	028-86021875	联系人手机号
联系人Email	chun.wan3717@huiyupharma.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-天府国际生物城（双流区岐黄二路1533号）	联系人邮编	610000

主要研究目的：比较空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（2mL：100mg（以铁计））与American Regent, Inc.持证的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Injectafer®，规格：2mL：100mg（以铁计））在健康受试者体内的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（2mL：100mg（以铁计））与American Regent, Inc.持证的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Injectafer®，规格：2mL：100mg（以铁计））的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，遵守本项研究的各项要求，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄18~60周岁(含临界值)的健康男性或女性受试者；"],["男性体重≥ 50.0 Kg，女性体重≥45.0 Kg；体重指数(BMI)在19.0 ~26.0 Kg/m^2范围内(包括临界值)；"],["受试者自筛选至最后一次给药后3个月内自愿采取高效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划。"]]
排除标准	[["过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物过敏者，或既往/现在有皮肤疾病史(如湿疹)者;"],["曾患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；曾患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；曾患有血红蛋白病(如地中海贫血)；患有需要输注红细胞的症状性贫血；"],["筛选前12个月内有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等异常有临床意义的急慢性疾病史或严重疾病史者；"],["筛选前2周内急性感染者；"],["筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血常规、铁代谢检查)、传染病检查和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者，或血生化检查的钙、磷未在正常值范围内者；"],["筛选期心电图严重的心律失常，如复发性和高度症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速，且由研究者判断不适合参加试验者；"],["既往有铁输注超敏反应或不耐受者；"],["筛选前3个月内有静脉铁剂治疗，筛选前 4 周内有促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血史，以及筛选前7天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂；"],["筛选前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿意停止吸烟者；"],["筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验且接受了试验用药品者；"],["筛选前3个月内有献血行为者，筛选前6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者(女性生理期失血除外)，或计划在研究期间献血者；"],["筛选前一年内有药物滥用史(包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品) ，或药物滥用检查阳性者；"],["筛选前一年内有酗酒史。即平均每周饮酒超过2单位酒精(1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒)者，或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；"],["在接受试验用药品前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料、特殊饮食(包括动物内脏、动物血、菠菜、火龙果、芒果、葡萄柚及含葡萄柚成分的产品等)或有剧烈运动，或其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者；"],["筛选前 14 天内接种过非灭活疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药者；"],["根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除："],["筛选前30天内使用口服避孕药者；"],["筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；"],["筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["妊娠或哺乳期女性，或妊娠检测阳性者。"]]

试验药	[["中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液 英文通用名:FerricCarboxymaltoseInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2mL：100mg（以铁计） 用法用量:单次给药100mg(2ml)，静脉推注，连续推注1min(±10s)，推注速度为2mL/min 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液 英文通用名:FerricCarboxymaltoseInjection 商品名称:Injectafer","剂型:注射剂 规格:2mL：100mg（以铁计） 用法用量:单次给药100mg(2ml)，静脉推注，连续推注1min(±10s)，推注速度为2mL/min 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","给药后96h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd、CL、F","给药后96h","有效性指标+安全性指标"],["体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、凝血常规、血生化、铁代谢检查）、12导联心电图、注射部位检查","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张洪	学位	医学博士	职称	副教授
	电话	0431-88782168	Email	jhongzhang@foxmail.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

[["吉林大学第一医院","张洪","中国","吉林省","长春市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["吉林大学第一医院伦理委员会","同意","2025-01-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；