昆明九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）III期临床试验-九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）男性Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20250669	试验状态	进行中
申请人联系人	张秋芬	首次公示信息日期	2025-02-27
申请人名称	厦门万泰沧海生物技术有限公司/ 厦门大学

登记号	CTR20250669
相关登记号	暂无
药物名称	九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变（1级、2级、3级阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变，PIN1/2/3）、肛门癌及其癌前病变（1级、2级、3级肛门上皮内瘤变，AIN1/2/3）。
试验专业题目	一项在中国18~45周岁男性人群中评价九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的有效性、免疫原性和安全性的多中心、随机、双盲、对照（空白佐剂）Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）男性Ⅲ期临床试验
试验方案编号	HPV-PRO-015	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-02-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["厦门万泰沧海生物技术有限公司"],["厦门大学"]]
联系人姓名	张秋芬	联系人座机	0592-6536555	联系人手机号
联系人Email	qiufen_zhang@innovax.cn	联系人邮政地址	福建省-厦门市-福建省厦门市海沧区山边洪东路50号	联系人邮编	361022

评价九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）在18~45周岁男性人群中的有效性、免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["男性受试者，接种首针疫苗时年龄在18~45周岁之间，包括18周岁和45周岁；"],["能够理解试验程序并有能力遵守方案要求（如采集生物标本、填写日记卡/联系卡和按期参加随访），并签署书面知情同意书；"],["迄今为止性伴侣数量不超过5名；"],["受试者同意在每针接种后30天内采用有效的避孕措施；"],["既往无HPV相关肛门-外生殖器部位病变的病史（如生殖器疣、阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变、阴茎/会阴/肛周癌、肛门上皮内瘤变和肛门癌等）。"]]
排除标准	[["接种过或在试验期间有计划接种任何非本试验的HPV疫苗，或参与过非本试验的任何HPV相关临床试验；"],["受试者腋下温度＞37.0℃；"],["受试者在任何拭子标本/肛门细胞学标本采集访视的前2天内（48小时）发生性活动（包括阴道插入式与肛交性行为，及任何生殖器接触），或其他可能影响外生殖器和肛门部位检查及标本采集的行为（肛门部位检查和采样仅对MSM）；"],["受试者在入组当天发现有明显临床表现的生殖器疣、外生殖器病变、肛门病变，提示有性传播性疾病的可能；"],["接种前6个月内曾长期（持续14天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；"],["接种前3个月内使用了免疫球蛋白和/或血液制剂，或计划在首针接种后7个月内使用者；"],["接种试验用疫苗前30天内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在试验期间使用其他研究性或未注册的产品或参与另一项临床试验者；"],["接种疫苗前14天内接受灭活疫苗，或在21天内接受活疫苗者；"],["在接种疫苗前5天内曾发生需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的任何急性疾病或前3天内腋下体温≥38.0℃；"],["经研究者询问，当前处于免疫功能低下状态，如患有先天性或获得性免疫缺陷疾病，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病）、重要脏器（心脏、肝脏、脾脏、肺、肾脏等）有原发性疾病、癌症等；"],["有严重过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如呼吸困难、血管神经性水肿者，或对本试验用疫苗任一组分（重组VLP蛋白、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、聚山梨酯、氢氧化铝）严重过敏者；"],["哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；"],["合并高血压或低血压病史，规律服药但未被稳定控制者，或受试者平静状态下，双上臂血压测量显示：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg，或收缩压小于90mmHg；"],["经研究者询问，受试者既往或当前患有严重内科疾病（病情不稳定可能需要紧急治疗、住院）；"],["自述有凝血功能异常或凝血障碍；"],["癫痫，不包括2岁以下发烧性癫痫，戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；"],["研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，可能影响临床试验进行的。"]]

试验药	[["中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌） 英文通用名:RecombinantHumanPapillomavirus9-Valent(Types6,11,16,18,31,33,45,52,58)Vaccine(Escherichiacoli) 商品名称:馨可宁9","剂型:注射剂 规格:0.5mL/剂 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射，0.5mL/剂次 用药时程:0/1/6月各接种一剂次，共三剂次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）空白佐剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5mL/剂 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射，0.5mL/剂次 用药时程:0/1/6月各接种一剂次，共三剂次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["在PPS人群中，HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型相关的生殖器疣、PIN1+、阴茎/会阴/肛周癌（各型合并计算）","整个观察期内","有效性指标"],["在PPS人群中，MSM的HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型相关的AIN1+、肛门癌（各型合并计算）","整个观察期内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型相关的肛门-外生殖器PI12（各型合并计算）","整个观察期内","有效性指标"],["7月时HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型中和抗体阳转和抗体水平","首剂接种后7月","有效性指标"],["18月、30月、42月、54月、66月、78月时HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型中和抗体阳性和抗体水平","首剂接种后18月、30月、42月、54月、66月、78月","有效性指标"],["每针接种后30天内的所有不良反应/事件","每剂接种后0-30天","安全性指标"],["试验期间的严重不良事件","整个观察期内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘晓强	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15911568282	Email	lxq7611@126.com	邮政地址	云南省-昆明市-昆明市呈贡区洛龙街道办事处祥和街1177号
	邮编	650500	单位名称	云南省疾病预防控制中心

[["云南省疾病预防控制中心","刘晓强","中国","云南省","昆明市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会","同意","2025-02-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 9300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；