杭州布美他尼片BE期临床试验-布美他尼片生物等效性试验
杭州浙江萧山医院开展的布美他尼片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本品适用于由充血性心力衰竭、肝肾疾病(包括肾病综合征)引起的水肿。
登记号 | CTR20250325 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 刘晓琳 | 首次公示信息日期 | 2025-02-05 |
申请人名称 | 成都新恒创药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20250325 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 布美他尼片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 本品适用于由充血性心力衰竭、肝肾疾病(包括肾病综合征)引起的水肿。 | ||
试验专业题目 | 布美他尼片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 布美他尼片生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | HQ-20241210BMTN | 方案最新版本号 | V1.1 |
版本日期: | 2025-01-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["成都新恒创药业有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 刘晓琳 | 联系人座机 | 028-82783880 | 联系人手机号 | 18108274096 |
联系人Email | xinjie_zc@163.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园海科路西段459号 | 联系人邮编 | 611130 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:以布美他尼的主要药代动力学参数(AUC和Cmax)为生物等效性评价指标,在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂【成都新恒创药业有限公司申报的布美他尼片,规格:1mg】和参比制剂【Karo Pharma AB持证的布美他尼片,规格:1mg;商品名:Burinex®】的生物等效性。
次要目的:观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 陈金亮 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 13588482447 | kingbright10@126.com | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-萧山区育才路728号 | ||
邮编 | 311200 | 单位名称 | 浙江萧山医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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