桂林玛巴洛沙韦片BE期临床试验-玛巴洛沙韦片人体生物等效性研究
桂林桂林医学院附属医院开展的玛巴洛沙韦片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为适用于既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者,或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者
登记号 | CTR20250328 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 吴小飞 | 首次公示信息日期 | 2025-02-05 |
申请人名称 | 远大医药(中国)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20250328 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 玛巴洛沙韦片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 202500160-01 | ||
适应症 | 适用于既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者,或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者 | ||
试验专业题目 | 玛巴洛沙韦片人体生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 玛巴洛沙韦片人体生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | JY-BE-MBLSW-2025-003 | 方案最新版本号 | 1.0版 |
版本日期: | 2025-01-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["远大医药(中国)有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 吴小飞 | 联系人座机 | 027-83565663 | 联系人手机号 | 15549382677 |
联系人Email | wuxiaofei@grandpharma.cn | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-武汉市硚口区硚口路160号1栋23层1 | 联系人邮编 | 430030 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:
比较空腹和餐后给药条件下,远大医药(中国)有限公司提供的玛巴洛沙韦片(规格:20 mg)与RochePharma(Schweiz)AG持证的玛巴洛沙韦片(商品名:Xofluza®/速福达®;规格:20 mg)在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。
次要目的:
评价空腹及餐后条件下,远大医药(中国)有限公司提供的玛巴洛沙韦片(规格:20 mg)与RochePharma(Schweiz)AG持证的玛巴洛沙韦片(商品名:Xofluza®/速福达®;规格:20 mg)在健康研究参与者体内的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 16岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 谭亲友 | 学位 | 药理学博士 | 职称 | 主任药师、教授 |
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电话 | 18877318078 | tqy1013@163.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区-桂林市-广西桂林市七星区环城北二路109号3楼 | ||
邮编 | 541001 | 单位名称 | 桂林医学院附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 76 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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