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更新时间:   2025-02-05

桂林玛巴洛沙韦片BE期临床试验-玛巴洛沙韦片人体生物等效性研究

桂林桂林医学院附属医院开展的玛巴洛沙韦片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为适用于既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者,或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者
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登记号 CTR20250328 试验状态 进行中
申请人联系人 吴小飞 首次公示信息日期 2025-02-05
申请人名称 远大医药(中国)有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20250328
相关登记号 暂无
药物名称 玛巴洛沙韦片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 202500160-01
适应症 适用于既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者,或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者
试验专业题目 玛巴洛沙韦片人体生物等效性研究
试验通俗题目 玛巴洛沙韦片人体生物等效性研究
试验方案编号 JY-BE-MBLSW-2025-003 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2025-01-10 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称 [["远大医药(中国)有限公司"]]
联系人姓名 吴小飞 联系人座机 027-83565663 联系人手机号 15549382677
联系人Email wuxiaofei@grandpharma.cn 联系人邮政地址 湖北省-武汉市-武汉市硚口区硚口路160号1栋23层1 联系人邮编 430030
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 比较空腹和餐后给药条件下,远大医药(中国)有限公司提供的玛巴洛沙韦片(规格:20 mg)与RochePharma(Schweiz)AG持证的玛巴洛沙韦片(商品名:Xofluza®/速福达®;规格:20 mg)在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的: 评价空腹及餐后条件下,远大医药(中国)有限公司提供的玛巴洛沙韦片(规格:20 mg)与RochePharma(Schweiz)AG持证的玛巴洛沙韦片(商品名:Xofluza®/速福达®;规格:20 mg)在健康研究参与者体内的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 16岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准 [["年龄在18周岁~60周岁(包含边界值)的中国健康研究参与者,男女兼可;"],["男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg,体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2之间(BMI=体重(kg)/身高2(m)2),包括边界值;"],["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准 [["试验前90天内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者或参加了药物实验,且时间未达到所服研究药物10个半衰期者;(问诊+联网筛查)"],["对本药物任何一种成分过敏,或有药物、食物或其他物质过敏史者;(问诊)"],["吞咽困难,或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎,活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者;(问诊)"],["有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学(包括个人或家族史遗传性免疫缺陷)、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者;(问诊)"],["有体位性低血压,或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者,或静脉采血困难者;(问诊)"],["使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;或试验前4周内接受过外科手术;或计划在研究期间进行外科手术者;(问诊)"],["使用研究药物前2周内因各种原因使用过任何药物(包括中草药、保健品等)者;(问诊)"],["使用研究药物前30天内使用过或计划在研究期间使用任何影响研究药物吸收代谢(包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境),或与研究药物有相互作用的药物(如丙磺舒、P-糖蛋白阻断剂(伊曲康唑)或含高价阳离子的泻药、抗酸药或口服补充剂(如,钙、铁、镁、硒或锌)),经研究者判断不宜参加试验者;(问诊)"],["使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗,或计划会在试验期间接种疫苗者;(问诊)"],["使用研究药物前3个月内献血或大量失血(>400 mL,女性生理期除外)者,或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者;(问诊+联网筛查)"],["药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品(如:大麻)或硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;(问诊)"],["嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品;(问诊)"],["酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品;(问诊)"],["使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者,或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者;(问诊)"],["对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者,或对乳糖不耐受者,或有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者;(问诊)"],["使用研究药物前72 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚或葡萄柚产品等),或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者,或不同意试验期间停止进食上述饮食者;(问诊);"],["研究参与者(或其伴侣)试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划,或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等)者;女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性,或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者;(问诊)"],["试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者(以临床研究医生判断为准);"],["尿药筛查试验阳性者;"],["酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL者;"],["女性血妊娠试验异常有临床意义者;"],["研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:玛巴洛沙韦片
英文通用名:BaloxavirMarboxilTablets
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:空腹或餐后条件下口服受试制剂1片或参比制剂1片(20mg),用240mL水送服,需整片吞服,不可掰开、弄碎或咀嚼。
用药时程:空腹/餐后:单次给药,不少于35天为1个给药周期,共2个给药周期"]]
序号 名称 用法
对照药 [["中文通用名:玛巴洛沙韦片
英文通用名:BaloxavirMarboxilTablets
商品名称:Xofluza®/速福达®","剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:空腹或餐后条件下口服受试制剂1片或参比制剂1片(20mg),用240mL水送服,需整片吞服,不可掰开、弄碎或咀嚼。
用药时程:空腹/餐后:单次给药,不少于35天为1个给药周期,共2个给药周期"]]
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["Cmax","给药后 72h","有效性指标"],["AUC 0-72h","给药后 72h","有效性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 [["Tmax","给药后 72h","有效性指标"],["λz","给药后 72h","有效性指标"],["t 1/2","给药后 72h","有效性指标"],["安全性评价指标:体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件。","整个试验过程","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 谭亲友 学位 药理学博士 职称 主任药师、教授
电话 18877318078 Email tqy1013@163.com 邮政地址 广西壮族自治区-桂林市-广西桂林市七星区环城北二路109号3楼
邮编 541001 单位名称 桂林医学院附属医院
2、各参加机构信息
[["桂林医学院附属医院","谭亲友","中国","广西壮族自治区","桂林市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
五、伦理委员会信息
[["桂林医学院附属医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-01-20"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 76 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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