郑州孟鲁司特钠咀嚼片BE期临床试验-孟鲁司特钠咀嚼片在餐后条件下的人体生物等效性研究

登记号	CTR20250351	试验状态	进行中
申请人联系人	顾珽	首次公示信息日期	2025-01-26
申请人名称	翎耀生物科技（上海）有限公司

登记号	CTR20250351
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠咀嚼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500201-01
适应症	本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	评估受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5 mg）与参比制剂顺尔宁®（规格：5 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	孟鲁司特钠咀嚼片在餐后条件下的人体生物等效性研究
试验方案编号	SHLY-2025-XZ-002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["翎耀生物科技（上海）有限公司"]]
联系人姓名	顾珽	联系人座机	021-68583001	联系人手机号	13681705842
联系人Email	guting@shyoday.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区陈行公路2168号10幢303	联系人邮编	201114

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5 mg，江苏复旦复华药业有限公司生产）与参比制剂孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁®，规格：5 mg，Organon Pharma (UK) Limited生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5 mg）和参比制剂孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁®，规格：5 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（包括男性参与者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18周岁以上的男性和女性参与者（包括18周岁）；"],["男性参与者体重不低于50 kg。女性参与者体重不低于45 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；"],["无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、血液系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常（如有自杀的想法和行为）及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史等。符合上述全部条件者，才可入选。"]]
排除标准	[["筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["有特定过敏史者（支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质，或已知对本品组分及其类似物过敏者；"],["现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或入住当天酒精呼气阳性者；"],["有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；"],["既往患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；"],["给药前3个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；"],["在给药前3个月内献血或失血【≥200 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者或计划在试验结束后1个月内献血者；"],["在给药后至试验结束期间需驾驶机动车或高空作业、操作复杂仪器者；"],["在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者且接受试验用药品或器械临床试验者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者；"],["在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品；"],["在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶药物【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、利福平、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂-大环内酯类、酮康唑、伊曲康唑、吉非贝齐、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等】；"],["在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁或其他柑橘类水果、饮料、果酱等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者或试验期间不同意停止使用者；"],["在给药前48 h内摄取了富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；"],["既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不同意停止使用者；"],["有半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病或病史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛查前4周内有显著不正常饮食（如节食）；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；"],["乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体初筛阳性；"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期/妊娠期或妊娠检查结果阳性者；"],["参与者因自身原因不能参加试验者；"],["其他研究者判定不适宜参加的参与者。 符合上述任一条件者，不得入选。"]]

试验药	[["中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文通用名:MontelukastSodiumChewableTablets 商品名称:NA","剂型:咀嚼片 规格:5mg 用法用量:空腹过夜至少10h后，在给药前30min开始进食一份高脂餐，给药之前结束即可。预计第1天早上08:00（±1h）第一例参与者开始给药，参与者在餐后状态下将药片在口腔中充分咀嚼后用约240mL水送服 用药时程:每周期服一片，共两周期，受试制剂和参比制剂交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文通用名:MontelukastSodiumChewableTablets 商品名称:顺尔宁","剂型:咀嚼片 规格:5mg 用法用量:空腹过夜至少10h后，在给药前30min开始进食一份高脂餐，给药之前结束即可。预计第1天早上08:00（±1h）第一例参与者开始给药，参与者在餐后状态下将药片在口腔中充分咀嚼后用约240mL水送服 用药时程:每周期服一片，共两周期，受试制剂和参比制剂交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F。","给药后24小时","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金喜	学位	学士学位	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451150	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","陈金喜","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院伦理委员会","同意","2025-01-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；