广州TQB2825注射液II期临床试验-TQB2825注射液联合化疗治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤II期临床试验

登记号	CTR20250307	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2025-01-24
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20250307
相关登记号	CTR20250154
药物名称	TQB2825注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
试验专业题目	TQB2825注射液联合化疗在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的II期临床试验
试验通俗题目	TQB2825注射液联合化疗治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤II期临床试验
试验方案编号	TQB2825-II-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-29	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司"]]
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	XUNQIANG.WANG@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要目的：评估TQB2825联合化疗在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的初步有效性。次要目的：通过评估ORR、PFS、DOR、TTR和OS等评估TQB2825联合化疗在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的初步有效性。探索性目的：评价TQB2825联合化疗时在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中药代动力学、免疫原性生物标志物与疗效的相关性。

试验分类	有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；"],["年龄≥18岁（以签署知情同意书日期计算）；"],["ECOG评分0~2分；"],["预期生存期大于12周"],["经组织学或细胞学诊断符合2022年WHO诊断标准的弥漫大B细胞淋巴瘤；"],["须提供末次抗CD20治疗后的含CD20阳性表达和Myc重排阴性的病理诊断结果"],["既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治性的弥漫大B细胞淋巴瘤患者"],["不适合造血干细胞移植；"],["根据2014年Lugano标准，存在至少一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径>15 mm或结外病灶长径>10 mm；PET-CT扫描显示PET阳性；"],["实验室检查符合特定标准"],["采用有效的避孕措施；"]]
排除标准	[["首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；"],["淋巴瘤既往或现在累及或疑似累及中枢神经系统；"],["既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0标准≤1级；"],["既往抗肿瘤治疗史：n1) 既往使用过其他同时靶向CD3和CD20的抗体药物治疗；n2) 首次给药前3个月内接受过CAR-T治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）；n3) 既往接受过R-GemOx或GemOx治疗；n4) 在首次给药前4周内接受过化疗、免疫治疗、单克隆抗体治疗，2周内接受过放射治疗或小分子靶向药等，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者，从末次治疗结束时间开始计算洗脱期； n5) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；"],["首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折；"],["首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的受试者；"],["首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者或其它任何严重血栓栓塞的病史；"],["具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量以上的心包积液；"],["失代偿期肝硬化（Child-Pugh肝功能评级为B或C级）和活动性肝炎；"],["肺部疾病，包括下列任何情况：1) 既往或现在伴有目前需要皮质类固醇治疗的非感染性肺炎；n2) 既往或现伴有或怀疑患有慢性阻塞性肺疾病（COPD），且1秒末用力呼气容积（FEV1）<60%（预计值）；"],["脑部或精神异常；"],["患有重大心血管疾病；"],["活动性或未能控制的感染(≥CTC AE 2级感染)，包括细菌性、真菌性或病毒性感染等包括但不限于活动性肺炎、梅毒和结核等。"],["筛选期间或首次用药前发生不明原因发热>38.5 ℃；"],["肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者，既往肾病综合征病史；"],["有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；"],["患有或既往有需要治疗的自身免疫性疾病。"],["准备进行或既往接受过器官移植，或具有明显的宿主移植反应，或既往接受过异基因造血干细胞移植；"],["需接受系统性免疫抑制剂治疗；"],["已知或疑似有噬血血细胞综合征（HLH）病史；"],["已知对研究药物辅料成分过敏。"],["首次用药前4周内或5个半衰期内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。"],["经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。"]]

试验药

[["中文通用名:TQB2825注射液 英文通用名:TQB2825Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mg（1ml）/瓶 用法用量:0.3mg或3mg，静脉输注 用药时程:21天/周期，最长给药18个周期"],["中文通用名:TQB2825注射液 英文通用名:TQB2825Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10mg（2ml）/瓶 用法用量:50mg或80mg，静脉输注 用药时程:21天/周期，最长给药18个周期"],["中文通用名:TQB2825注射用稳定剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:与TQB2825注射液一起使用 用药时程:21天/周期，最长给药18个周期"],["中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:GemcitabineHydrochlorideforInjection 商品名称:泽菲","剂型:注射剂 规格:1g 用法用量:第1周期第2天给药，后续每周期第1天给药，直至第6周期。剂量为1000mg/㎡。 用药时程:6周期"],["中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:OxaliplatinforInjection 商品名称:艾恒","剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:第1周期第2天给药，后续每周期第1天给药，直至第6周期。剂量为100mg/㎡。 用药时程:6周期"],["中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:RituximabInjection 商品名称:得利妥","剂型:注射剂 规格:100mg（10ml）/瓶 用法用量:第1周期第1天给药。剂量为375mg/㎡。 用药时程:1周期"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["完全缓解率（CR率）","自受试者入组至随访结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["总体缓解率（ORR）","自受试者入组至随访结束","有效性指标"],["无进展生存期（PFS）","自受试者入组至随访结束","有效性指标"],["缓解持续时间（DOR)","自受试者入组至随访结束","有效性指标"],["至缓解时间（TTR）","自受试者入组至随访结束","有效性指标"],["总生存期（OS）","自受试者入组至随访结束","有效性指标"],["药代动力学（PK）","研究期间","有效性指标"],["免疫原性","首次给药前至末次给药后90天","有效性指标+安全性指标"],["生物标志物","研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	蔡清清	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87342823	Email	caiqq@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","蔡清清","中国","广东省","广州市"],["复旦大学附属肿瘤医院","陶荣","中国","上海市","上海市"],["大连医科大学附属第二医院","孙秀华","中国","辽宁省","大连市"],["甘肃省肿瘤医院","姜俊峰","中国","甘肃省","兰州市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","岑洪","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","张清媛","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["河北医科大学第四医院","刘海生","中国","河北省","石家庄市"],["河南省肿瘤医院","周可树","中国","河南省","郑州市"],["湖北省肿瘤医院","吴辉菁","中国","湖北省","武汉市"],["湖南省肿瘤医院","李亚军","中国","湖南省","长沙市"],["江西省肿瘤医院","李午平","中国","江西省","南昌市"],["南京鼓楼医院","许景艳","中国","江苏省","南京市"],["山东省肿瘤医院","李增军","中国","山东省","济南市"],["山西省肿瘤医院","苏丽萍","中国","山西省","太原市"],["四川省人民医院","黄晓兵","中国","四川省","成都市"],["苏州大学附属第一医院","李彩霞","中国","江苏省","苏州市"],["皖南医学院弋矶山医院","何合胜","中国","安徽省","芜湖市"],["威海市中心医院","孙祥君","中国","山东省","威海市"],["武汉大学中南医院","刘羽","中国","湖北省","武汉市"],["厦门大学附属第一医院","徐兵","中国","福建省","厦门市"],["西安交通大学第一附属医院","贺鹏程","中国","陕西省","西安市"],["西南医科大学附属医院","李晓明","中国","四川省","泸州市"],["浙江大学医学院附属第一医院","佟红艳","中国","浙江省","杭州市"],["郑州大学第一附属医院","张旭东","中国","河南省","郑州市"],["中南大学湘雅二医院","马进安","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-01-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 55 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；