北京无II期临床试验-一项评估 Axatilimab 治疗中国慢性移植物抗宿主病患者的Ib/II 期研究
北京北京大学人民医院开展的无II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为慢性移植物抗宿主病(cGVHD)
登记号 | CTR20250308 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | Weiwei SANG | 首次公示信息日期 | 2025-01-24 |
申请人名称 | Incyte Corporation/ 因塞特医药科技(上海)有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20250308 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 无 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 慢性移植物抗宿主病(cGVHD) | ||
试验专业题目 | 一项评估 Axatilimab 在既往接受过系统治疗后复发或难治活动性中国慢性移植物抗宿主病患者中的安全性、有效性和药代动力学的开放标签、多中心、Ib/II 期研究 | ||
试验通俗题目 | 一项评估 Axatilimab 治疗中国慢性移植物抗宿主病患者的Ib/II 期研究 | ||
试验方案编号 | INCA 34176-204 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2024-03-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["Incyte Corporation"],["因塞特医药科技(上海)有限公司"],["Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG"]] | ||||
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联系人姓名 | Weiwei SANG | 联系人座机 | 021-22253725 | 联系人手机号 | 18611873433 |
联系人Email | wsang@incyte.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-湖滨路222号 15层, 1531 | 联系人邮编 | 100021 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究将包括 2 个部分:第 1 部分旨在证实 axalitimab 在中国 cGVHD 受试者中的
安全性和 PK,第 2部分主要是为了评价 axalitimab在中国 cGVHD受试者中的有效性。
10例受试者入组第1部分并完成至少1个周期的axatilimab 0.3 mg/kg Q2W治疗后,
将进行数据分析,并由 SMC 进行安全性评估。只要未满足停止治疗标准,第 1 部分的
所有受试者将继续按计划完成 Axatilimab 治疗。如果未观察到额外的安全性信号,将
会启动研究的第 2 部分。第 2 部分将继续入组 20 例 cGVHD 受试者。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 无 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 张晓辉 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
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电话 | 13522338836 | zhangxh100@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | ||
邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 30 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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