兰州非布司他片BE期临床试验-非布司他片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20250170	试验状态	进行中
申请人联系人	吴佳佑	首次公示信息日期	2025-01-16
申请人名称	成都恒瑞制药有限公司

登记号	CTR20250170
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验专业题目	非布司他片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	非布司他片人体生物等效性预试验
试验方案编号	24FWX-GRFB-008	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都恒瑞制药有限公司"]]
联系人姓名	吴佳佑	联系人座机	028-87848314	联系人手机号	13340685398
联系人Email	wjyWill5398@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都高新区西部园区百草路18号	联系人邮编	611731

主要目的：通过空腹/餐后预试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都恒瑞制药有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）与持证商Teijin Pharma Limited的非布司他片（规格：40mg）制剂的相似程度，考察药物的体内药代动力学特征及个体内变异系数，为能否进入正式试验提供决策依据，并验证正式试验样本量、采血点及试验周期间隔等设置的合理性。 次要目的：评价单剂量口服非布司他片（规格：40mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄及性别：18-65周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者"],["体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19 kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高2（m2）"],["对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["试验首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者"],["试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；"],["既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的高尿酸血症、痛风、肝、肾功能异常、冠心病、脑卒中、甲状腺功能异常等）者；"],["不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；"],["既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术者），或筛选前3个月内接受过外科手术（经研究医生判断影响药物吸收分布代谢及排泄），或计划在试验期间进行外科手术者"],["试验首次给药前90天内献血或失血≥400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者；"],["试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；"],["既往有心绞痛，或心电图曾有有临床意义的心动过速、心动过缓等心电图异常者；"],["既往有药物滥用史或药物依赖史者；"],["酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；"],["嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者"],["酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者"],["首次服用研究药物前48小时内摄入过或计划摄入富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者"],["试验首次给药前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者:"],["试验首次给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、西柚的饮料或食物者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对果糖、乳糖不耐受者；"],["筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；"],["妊娠期或哺乳期女性；女性受试者在首次给药前14天内发生无保护措施的性行为；或试验首次给药前30天内使用口服避孕药或试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；"],["研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素"]]

试验药	[["中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:空腹给药，以240mL温水送服受试制剂或参比制剂1片（规格：40mg）餐后给药：以240mL温水送服受试制剂或参比制剂1片（规格：40mg） 用药时程:单次给药；3天为1个给药周期，空腹或餐后给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:Feburic（菲布力）®","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:空腹给药，以240mL温水送服受试制剂或参比制剂1片（规格：40mg）餐后给药：以240mL温水送服受试制剂或参比制剂1片（规格：40mg） 用药时程:单次给药；3天为1个给药周期，空腹或餐后给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、AUC0-∞、Cmax","给药前0h至给药后36h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","给药前0h至给药后36h","有效性指标"],["实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、体格检查、生命体征、心电图；n不良事件、不良反应及严重不良事件","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	梁莉	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13919382855	Email	liangli418@163.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-兰州市城关区东岗西路1号
	邮编	730000	单位名称	兰州大学第一医院

[["兰州大学第一医院","梁莉","中国","甘肃省","兰州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["兰州大学第一医院临床研究(药品、器械)伦理委员会","同意","2025-01-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；