武汉丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）BE期临床试验-丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究

登记号	CTR20250061	试验状态	进行中
申请人联系人	徐成	首次公示信息日期	2025-01-10
申请人名称	南京泽恒医药技术开发有限公司

登记号	CTR20250061
相关登记号	暂无
药物名称	丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 癫痫 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： 1)用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West, Lennox-Gastaut综合征）等。 2)用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 2. 躁狂症: 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
试验专业题目	丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究
试验方案编号	PD-BWSN-BE225-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京泽恒医药技术开发有限公司"]]
联系人姓名	徐成	联系人座机	025-85557300	联系人手机号	18921442328
联系人Email	xucheng@pharmtec.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号江苏生命科技园D6栋907室	联系人邮编	210046

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5g（以丙戊酸钠计），持证商：南京泽恒医药技术开发有限公司）与参比制剂丙戊酸钠缓释片（规格：500mg（以丙戊酸钠计），持证商：SANOFI- AVENTIS FRANCE，商品名：Depakine Chrono®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）和参比制剂丙戊酸钠缓释片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；"],["体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；"],["90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg 者，60 次/分≤脉搏≤100 次/分，体温正常；"],["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通， 遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；"],["（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有急性肝炎、慢性肝炎、严重肝炎的病史或家族史、肝性卟啉症、已知患有由核基因编码的线粒体酶聚合酶 γ 突变引起的线粒体病（POLG，例如 Alpers-Huttenlocher 综合征）、尿素循环障碍疾病或精神疾病史者；"],["（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；"],["（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺过敏者；"],["（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；"],["（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；"],["（问询）女性受试者试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者；"],["试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；"],["（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL乙醇，即 1 单位= 354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；"],["（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；"],["（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；"],["（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；"],["（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；"],["（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；"],["（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；"],["（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；"],["酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:丙戊酸钠缓释片（Ⅰ） 英文通用名:SodiumValproateSustained-releaseTablets（Ⅰ） 商品名称:NA","剂型:缓释片 规格:0.5g（以丙戊酸钠计） 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:丙戊酸钠缓释片（Ⅰ） 英文通用名:SodiumValproateSustained-releaseTablets（Ⅰ） 商品名称:DepakineChrono","剂型:缓释片 规格:500mg（以丙戊酸钠计） 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞","给药后72h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等","给药后72h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	房茂胜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	027-82281716	Email	fangmaosheng2006@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号
	邮编	430012	单位名称	武汉市精神卫生中心

[["武汉市精神卫生中心","房茂胜","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市精神卫生中心医学伦理委员会","同意","2024-12-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；