常州麦考酚钠肠溶片BE期临床试验-麦考酚钠肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20250065	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2025-01-09
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20250065
相关登记号	暂无
药物名称	麦考酚钠肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
试验专业题目	麦考酚钠肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	麦考酚钠肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-MKFN-ET-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东新时代药业有限公司"]]
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司的麦考酚钠肠溶片为受试制剂，Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的麦考酚钠肠溶片（Myfortic®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["1)t自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；"],["2)t年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性研究参与者；"],["3)t男性研究参与者体重≥50.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2者，包含临界值；"],["4)t研究参与者自试验用药品给药后6个月内无生育计划（包括捐精）且自愿采取有效的非药物避孕措施者。"]]
排除标准	[["1)t经问诊，确认在筛选前3个月内参加了其他任何药物临床试验或医疗器械试验，或使用过试验药物者；"],["2)t经问诊，确定在筛选前存在或正在存在呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；"],["3)t经问诊，确定在筛选前存在胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡、便秘等）、筛选前7天内存在影响药物吸收代谢的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气手术之外的任何胃肠道手术史者；"],["4)t经问诊，确定在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；"],["5)t经问诊，确定筛选前患有任何增加出血性风险或伴有任何凝血功能障碍的疾病（如血友病）者或有出血性疾病病史者如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["6)t经问诊，确认在筛选前或现患有罕见的次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶（HGPRT）遗传缺陷者（如 Lesch-Nyhan 综合征和 Kelley-Seegmiller 综合征）；"],["7)t经问诊，筛选前存在晕针史、晕血史或静脉采血困难者；"],["8)t经问诊，确定研究参与者在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["9)t经问诊，确定研究参与者在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、质子泵抑制剂；CYP抑制剂—SSRI抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；他汀类药物如洛伐他汀、辛伐他汀等）者；"],["10)t经问诊，确定研究参与者在给药前30天内使用了任何与麦考酚钠有相互作用的药物（含氢氧化镁和氢氧化铝的抗酸剂，硫唑嘌呤，阿昔洛韦（伐昔洛韦）、更昔洛韦（缬更昔洛韦）和其他经肾小管分泌的药物，质子泵抑制剂（如泮托拉唑），考来烯胺、胆汁酸螯合剂、口服活性炭和其他干扰肠肝再循环的药物，他克莫司，口服避孕药，环孢素A，司维拉姆，诺氟沙星和甲硝唑，利福平，环丙沙星、阿莫西林与克拉维酸和其他改变胃肠道菌群的药物）者；"],["11)t经问诊，在筛选前5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["12)t经问诊，诊断为过敏体质，有食物、药物等过敏史者，或对本品过敏者；"],["13)t经问诊，筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者；"],["14)t经问诊，筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或在整个试验期间不能放弃吸烟者；"],["15)t经问诊，筛选前3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或整个试验期间不能放弃饮酒者；"],["16)t经问诊，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受，乳糖不耐受等）或吞咽困难者；"],["17)t经问诊，筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）者；"],["18)t经问诊，筛选前14天内接受过疫苗接种，或计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["19)t生命体征异常，体格检查异常，心电图检查异常，研究者认为有临床意义不适合参加试验者；"],["20)t血常规、血生化、尿常规、传染病筛查、凝血功能检查等结果存在异常，经研究者判断具有临床意义者；"],["21)t酒精呼气测试不合格者（结果大于0.0mg/100mL即为不合格）；"],["22)t药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；"],["23)t研究者认为研究参与者有不适合参加本研究的其他因素或研究参与者因自身原因退出试验。"]]

试验药	[["中文通用名:麦考酚钠肠溶片 英文通用名:MycophenolateSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:NA","剂型:肠溶片 规格:360mg 用法用量:口服给药，一次360mg 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:麦考酚钠肠溶片 英文通用名:MycophenolateSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:Myfortic®","剂型:肠溶片 规格:360mg 用法用量:口服给药，一次360mg 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","48h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2","48h","有效性指标"],["1)t生命体征测量（耳温、血压、脉搏）；n2)t体格检查；n3)t实验室检查；n4)t心电图检查；n5)t不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	华飞	学位	药学博士	职称	主任医师
	电话	0519-68870000	Email	czyyphase1@163.com	邮政地址	江苏省-常州市-江苏省常州市天宁区局前街185号
	邮编	213003	单位名称	常州市第一人民医院

[["常州市第一人民医院","华飞","中国","江苏省","常州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["常州市第一人民医院伦理委员会","同意","2024-12-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；