合肥注射用SHR-1209I期临床试验-单点和多点皮下注射SHR-1209的安全性和药代动力学研究

登记号	CTR20250027	试验状态	进行中
申请人联系人	杨洋	首次公示信息日期	2025-01-06
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20250027
相关登记号	CTR20181324,CTR20190921,CTR20201254,CTR20201551,CTR20210702,CTR20210703,CTR20210932,CTR20221105
药物名称	注射用SHR-1209
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症和高脂血症
试验专业题目	比较健康受试者单点和多点皮下注射SHR-1209的安全性和药代动力学的开放、交叉、随机、单中心的I期临床试验
试验通俗题目	单点和多点皮下注射SHR-1209的安全性和药代动力学研究
试验方案编号	SHR-1209-105	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州盛迪亚生物医药有限公司"],["江苏恒瑞医药股份有限公司"],["上海恒瑞医药有限公司"]]
联系人姓名	杨洋	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yang.yang.yy8@hengrui.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601	联系人邮编	150036

主要目的：1、比较健康受试者使用注射泵单点和注射器三点皮下注射450 mg SHR-1209的安全性；2、比较健康受试者使用注射泵单点和注射器三点皮下注射450 mg SHR-1209的药代动力学（PK）特征。 次要目的：评估健康受试者使用注射泵单点和注射器三点皮下注射的偏好性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["理解研究程序和方法，自愿参加且能够按照方案要求完成研究，并书面签署知情同意书（ICF）；"],["签署ICF当日年龄必须≥18周岁且≤55周岁；"],["筛选时体重指数（BMI）须≥19.0 kg/m2且<28.0 kg/m2，男性体重≥50.0 kg且<90.0 kg，女性体重≥45.0 kg且<90.0 k；"],["筛选期和基线期经体格检查、12导联心电图、生命体征、胸部正位片/CT、腹部彩超、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、糖化血红蛋白、甲状腺功能）无异常或有异常但经研究者判断无临床意义；"],["有生育能力的男性和女性受试者须同意从签署ICF开始直到试验药物末次给药后16周内无生育计划且自愿和伴侣一起采取高效的避孕措施，同时避免捐献精子/卵子。有生育能力的女性受试者筛选期和基线期血清妊娠检测须均为阴性，且不在哺乳期。"]]
排除标准	[["经研究者判定合并有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；"],["合并循环系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、代谢系统等疾病；"],["既往患有恶性肿瘤疾病；"],["筛选前3个月内有严重感染；"],["有药物、食物或其它物质过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹）；"],["筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术；"],["筛选期或基线期前2周内曾使用过任何药物（包括处方药物、非处方药物、中草药、维生素等）；或筛选时尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）；"],["筛选期或基线期前4周内献血史，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在4周内接受过输血；"],["筛选期或基线期前4周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗；"],["筛选期前3个月内平均每日抽烟5支以上，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用SHR-1209 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:无菌冻干粉针剂 规格:150mg/瓶 用法用量:皮下注射，每次450mg，每日1次。 用药时程:共用药2次。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["使用注射泵单点和注射器三点皮下注射后10min、1h、48h、96h和168h，采用视觉模拟评分（VAS），评估注射部位的疼痛。","D1和D57给药后10min、1h、48h、96h和168h。","安全性指标"],["使用注射泵单点和注射器三点皮下注射后的注射部位反应。","D1和D57给药后至随访结束。","安全性指标"],["使用注射泵单点和注射器三点皮下注射450mg SHR-1209后的PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-56d等。","D1给药后至D56。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["使用注射泵单点和注射器三点皮下注射450mg SHR-1209后，健康受试者对两种注射方式的偏好。","D68。","安全性指标"],["安全性和耐受性：不良事件、实验室检查指标、抗药抗体（ADA）、12-导联心电图、体格检查、生命体征等。","首次给药至安全性随访结束。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨昭毅	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0551-65997421	Email	young2382@ustc.edu.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号
	邮编	230001	单位名称	中国科学技术大学附属第一医院

[["中国科学技术大学附属第一医院","杨昭毅","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会","同意","2024-12-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；