广州AK120注射液III期临床试验-AK120注射液治疗青少年中重度特应性皮炎Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20244937	试验状态	进行中
申请人联系人	王国琴	首次公示信息日期	2024-12-27
申请人名称	中山康方生物医药有限公司

登记号	CTR20244937
相关登记号	CTR20212033,CTR20233110,CTR20241231,CTR20241756,CTR20244816
药物名称	AK120注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	青少年中重度特应性皮炎
试验专业题目	一项评价AK120注射液治疗青少年中重度特应性皮炎患者的疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	AK120注射液治疗青少年中重度特应性皮炎Ⅲ期临床研究
试验方案编号	AK120-302	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-10-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中山康方生物医药有限公司"]]
联系人姓名	王国琴	联系人座机	0760-89873998	联系人手机号
联系人Email	guoqin.wang@akesobio.com Email	联系人邮政地址	广东省-中山市-火炬开发区神农路6号	联系人邮编	528400

主要目的： 评估AK120注射液对比安慰剂治疗青少年中重度特应性皮炎患者的疗效。 次要目的： 评估AK120注射液对比安慰剂治疗青少年中重度特应性皮炎患者的安全性； 评估AK120注射液对比安慰剂治疗青少年中重度特应性皮炎患者对生活质量的影响； 评估AK120注射液治疗青少年中重度特应性皮炎患者的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征及免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["12周岁≤年龄<18周岁［以签署ICF日期计算］且体重≥30kg，男女不限"],["筛选时AD诊断符合美国皮肤病学会共识诊断标准（2014年），且经研究者判断筛选前已患有AD至少半年（6个月）"],["筛选和随机时EASI评分≥16分，筛选和随机时IGA评分≥3分（0-4分量表，3分为中度，4分为重度），筛选和随机时AD累及的BSA≥10%"],["基线访视每日峰值P-NRS 的周平均值≥4分"],["曾接受过糖皮质激素、或磷酸二酯酶抑制剂、钙调磷酸酶抑制剂等AD局部治疗方案，且根据研究者的判断，该局部治疗应答不充分、无应答或不耐受，或该治疗有医学禁忌症，不适合使用该局部治疗"],["有潜在生育可能性的受试者（如女性已初潮或男性已遗精），同意整个研究期间（从签署ICF到末次试验用药品给药后3个月）采取有效的避孕措施"],["愿意并能够遵守临床访视和研究相关程序"],["受试者本人和其法定监护人有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验，并由受试者本人和其法定监护人（至少一方监护人）签署知情同意书（ICF）"]]
排除标准	[["随机前体重<30kg"],["随机前4周内AD急性发作"],["筛选时及随机前存在可能干扰研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病（如，红皮病/结节性痒疹为主的特应性皮炎）"],["筛选时伴有重度伴随疾病，经研究者评估不适合参加本研究"],["可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染"],["筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒DNA定量阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA定量阳性；或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或筛选期梅毒螺旋体特异性抗体阳性"],["有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者根据研究者的判断，感染异常频繁、复发或长期感染"],["随机前4周内，患慢性活动性感染或急性严重感染需要接受口服或静脉注射抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗，或随机前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染"],["随机前4周内曾接受过或计划在本研究期间进行大手术，或者随机前无法从手术中完全康复"],["筛选前12周内接受过器官移植"],["既往患有春季角结膜炎（VKC）或特应性角膜结膜炎（AKC）"],["随机前5年内恶性肿瘤病史"],["确诊的活动性体内寄生虫感染"],["研究者认为会使患者处于风险，或存在可能影响研究结果判断的任何其他医学或精神心理状况"]]

试验药	[["中文通用名:AK120注射液 英文通用名:manfidokimab 商品名称:曼多奇单抗注射液","剂型:注射剂 规格:2mL/支 用法用量:队列一（体重≥50kg）受试者接受AK120300mgQ2W。队列二（体重＜50kg）受试者接受AK120300mgQ3W。 用药时程:队列一：第0周至第46周队列二：第0周至第45周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:AK120安慰剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2mL/支 用法用量:队列一（体重≥50kg）受试者接受AK120安慰剂Q2W。队列二（体重＜50kg）受试者接受AK120安慰剂Q3W。处方组成：组氨酸、冰醋酸、甘露醇、氯化钠、聚山梨酯80，为无色至浅黄色澄明液体。 用药时程:队列一：第0周至第46周队列二：第0周至第45周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第18周时是否达到EASI评分相对于基线改善≥75%（EASI 75）","18周","有效性指标+安全性指标"],["第18周时是否达到IGA 0/1且较基线下降≥2分","18周","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["各疗效访视 EASI 评分较基线的变化值和变化百分比","各疗效访视","有效性指标"],["除第 18 周外，其他疗效访视达到 EASI 75 的受试者百分比","除第 18 周外，其他疗效访视","有效性指标"],["除第 18 周外， 其他疗效访视达到 IGA 0/1 且较基线下降≥2 分的受试者百分比","除第 18 周外， 其他疗效访视","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨斌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13922207231	Email	yangbin101@hotmail.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区麓景路2号
	邮编	510091	单位名称	南方医科大学皮肤病医院

[["南方医科大学皮肤病医院","杨斌","中国","广东省","广州市"],["南方医科大学皮肤病医院","林志淼","中国","广东省","广州市"],["北京大学人民医院","张建中","中国","北京市","北京市"],["北京大学人民医院","周城","中国","北京市","北京市"],["上海市皮肤病医院","丁杨峰","中国","上海市","上海市"],["山东省皮肤病医院","张福仁","中国","山东省","济南市"],["嘉兴市第一医院","殷文浩","中国","浙江省","嘉兴市"],["江苏大学附属医院","许辉","中国","江苏省","镇江市"],["皖南医学院第二附属医院","张汝芝","中国","安徽省","芜湖市"],["江西省皮肤病专科医院","胡国红","中国","江西省","南昌市"],["重庆医科大学附属第一医院","蔡涛","中国","重庆市","重庆市"],["暨南大学附属第一医院","胡云峰","中国","广东省","广州市"],["西安交通大学第一附属医院","郑焱","中国","陕西省","西安市"],["济宁市第一人民医院","史冬梅","中国","山东省","济南市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","张勇","中国","湖北省","武汉市"],["荆州市中心医院","孙毅","中国","湖北省","荆州市"],["四川省人民医院","万慧颖","中国","四川省","成都市"],["重庆市中医院","刁庆春","中国","重庆市","重庆市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","谭国珍","中国","广东省","广州市"],["江门市中心医院","覃巍","中国","广东省","江门市"],["复旦大学附属华山医院","顾超颖","中国","上海市","上海市"],["广州医科大学附属第二医院","杨文林","中国","广东省","广州市"],["珠海市第三人民医院","王希晶","中国","广东省","珠海市"],["上海中医药大学附属龙华医院","宋瑜","中国","上海市","上海市"],["东莞市人民医院","韩光明","中国","广东省","东莞市"],["东莞市人民医院","李常兴","中国","广东省","东莞市"],["柳州市工人医院","余兵","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["香港大学深圳医院","张振颖","中国","广东省","深圳市"],["昆明医科大学附属第一医院","农祥","中国","云南省","昆明市"],["湖南省儿童医院","韦祝","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅医院","粟娟","中国","湖南省","长沙市"],["中山市中医院","郑永平","中国","广东省","中山市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会","同意","2024-12-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 198 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；