北京羌芩颗粒II期临床试验-羌芩颗粒治疗流行性感冒（风热证）Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20244940	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2024-12-27
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20244940
相关登记号	暂无
药物名称	羌芩颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流行性感冒
试验专业题目	羌芩颗粒治疗流行性感冒（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	羌芩颗粒治疗流行性感冒（风热证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	KYZY-QQ-Ⅱ-202406	方案最新版本号	2024016P2A01
版本日期:	2024-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏康缘药业股份有限公司"]]
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222047

探索羌芩颗粒治疗流行性感冒（风热证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合流行性感冒诊断标准；"],["符合中医风热证辨证标准；"],["就诊时，腋温≥37.8℃且＜39.5℃（若已服用退热药，须服药后4小时或以上腋温≥37.8℃）"],["流感首发症状距首次服药的时间间隔≤48小时；"],["就诊时，流感相关的全身症状（肌肉或关节疼痛、头痛、出汗、发热或发冷、疲劳乏力）和呼吸系统症状（咳嗽、咽痛、鼻塞或流涕）至少各有1项严重程度为中度或以上；"],["流感病毒抗原检测结果阳性和/或流感病毒核酸检测结果阳性（流感病毒核酸检测为首选，可以在流感病毒抗原检测结果阳性的基础上随机）；"],["年龄在18-64周岁之间（包含两端），性别不限；"],["知情同意并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["重症流感、危重症流感和重症高危人群；"],["筛选前14天内出现急性呼吸道感染，中耳炎，急、慢性鼻窦炎，急性气管-支气管炎和肺炎等呼吸道感染疾病者；"],["怀疑或经胸部影像学（胸片或CT）检查证实支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变等疾病者；"],["合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病者；"],["咳脓痰或合并有化脓性扁桃体炎者；"],["体重＜40kg者；"],["筛选前3个月内服用过免疫抑制剂或糖皮质激素者；"],["本次发病以来使用过其它治疗流行性感冒药物如抗病毒药、抗生素、中药等治疗者；"],["血常规检查白细胞总数超过参考值上限10%，或中性粒细胞百分比超过参考值上限10%者；"],["新型冠状病毒抗原检测阳性者；"],["怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者，或合并认知障碍、严重的精神疾病不能配合完成临床试验者；"],["妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；"],["过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本研究用药物及对乙酰氨基酚片所含成份过敏者；"],["筛选检查前3个月内曾参加过任何临床试验者；"],["研究者判断不宜参加本临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:羌芩颗粒 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:12g/袋 用法用量:开水冲服，一次1袋，一日2次 用药时程:连续用药7天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:羌芩颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:12g/袋 用法用量:开水冲服，一次1袋，一日2次 用药时程:连续用药7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["不良事件/不良反应；","随时记录","安全性指标"],["疾病缓解时间；","给药前至给药后7天","有效性指标"],["退热起效时间；","给药前至给药后7天","有效性指标"],["体温复常时间；","给药前至给药后7天","有效性指标"],["流感相关的全身症状（肌肉或关节疼痛、头痛、出汗、发热或发冷、疲劳乏力）缓解时间；","给药前至给药后7天","有效性指标"],["流感相关的呼吸系统症状（咳嗽、咽痛、鼻塞或流涕）缓解时间；","给药前至给药后7天","有效性指标"],["单项症状消失时间及消失率；","给药前至给药后7天","有效性指标"],["中医证候积分较基线的变化；","给药前至给药后7天","有效性指标"],["并发症（如中耳炎、急性鼻窦炎、气管-支气管炎、肺炎、神经系统损伤、心脏损伤、噬血细胞性淋巴组织细胞增多症、肌炎和横纹肌溶解、休克等）发生率；","随时记录","有效性指标"],["应急用药的使用情况（包括使用人数、使用率、使用次数和用量）。","随时记录","有效性指标"],["生命体征、体格检查","给药前至给药后7天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能","给药前至给药后7天","安全性指标"],["心电图","给药前至给药后7天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	齐文升	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13671039118	Email	qiwensheng@gamyy.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

[["中国中医科学院广安门医院","齐文升","中国","北京市","北京市"],["成都大学附属医院","周晖","中国","四川省","成都市"],["成都医学院第一附属医院","黄娜","中国","四川省","成都市"],["长沙市第一医院","汤喻玲","中国","湖南省","长沙市"],["长沙市第三医院","李喆","中国","湖南省","长沙市"],["大庆龙南医院","刘金丽","中国","黑龙江省","大庆市"],["河北省中医院","耿立梅","中国","河北省","石家庄市"],["黑龙江省第二医院","曲晶","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["湖州市中医院","成一星","中国","浙江省","湖州市"],["江门市五邑中医院","马春成","中国","广东省","江门市"],["江南大学附属医院","王旭","中国","江苏省","无锡市"],["嘉兴市第二医院","沈小明","中国","浙江省","嘉兴市"],["绵阳市中医医院","高晔","中国","四川省","绵阳市"],["天津市第四中心医院","张媛","中国","天津市","天津市"],["邢台医学高等专科学校第二附属医院","刘荣格","中国","河北省","邢台市"],["张家港市中医医院","李玮","中国","江苏省","苏州市"],["上海市浦东医院","沈瑶","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会","同意","2024-11-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；