怀化头孢地尼颗粒BE期临床试验-头孢地尼颗粒人体生物等效性研究

登记号	CTR20244791	试验状态	进行中
申请人联系人	章丽	首次公示信息日期	2024-12-17
申请人名称	浙江巨泰药业有限公司

登记号	CTR20244791
相关登记号	暂无
药物名称	头孢地尼颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	浅表皮肤感染，深层皮肤感染，淋巴管，淋巴结炎，慢性脓皮病，咽炎，喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，膀胱炎，肾盂肾炎，中耳炎，鼻窦火焰，猩红热。
试验专业题目	头孢地尼颗粒人体生物等效性研究
试验通俗题目	头孢地尼颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2410036	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-11-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江巨泰药业有限公司"]]
联系人姓名	章丽	联系人座机	0579-86557494	联系人手机号	13806779527
联系人Email	liliu.zhang@apeloa.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-浙江省东阳市横店镇江南路399号	联系人邮编	322118

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江巨泰药业有限公司研制、生产的头孢地尼颗粒（50 mg/0.5 g）的药代动力学特征；以LTLファーマ株式会社生产的头孢地尼细粒（Cefzon®，50 mg/0.5 g）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1）年龄≥18周岁，健康男女均可；"],["2）男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；"],["3）研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的既往休克史、贫血、结肠炎、间质性肺炎、PIE综合征、哮喘、维生素K缺乏症、肾功能损伤、肝功能损伤等）者；"],["2)（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["3)（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["4)（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["5)（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者;"],["6)（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["7)（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["8)（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["9)（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；"],["10)（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["11)t（问诊）吞咽困难者；"],["12)（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["13)（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["14)存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对青霉素类、头孢菌素类药物及本品辅料（包括羧甲纤维素钙、硬脂酸聚烃氧（40）酯、硬脂酸镁）过敏者；"],["15)筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用的药物，如铁制剂、华法林钾、抗酸药（含铝或镁）等；或改变肝酶活性的药物，如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类药物等；"],["16)（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["17)（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["18)（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）;"],["19)（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；"],["20)生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["21)酒精测试不合格或滥用药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；"],["22）可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:头孢地尼颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:50mg 用法用量:口服，一次一袋 用药时程:单次给药，清洗期3天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:头孢地尼细粒剂 英文通用名:NA 商品名称:Cefzon®","剂型:细粒剂 规格:50mg 用法用量:口服，一次一袋 用药时程:单次给药，清洗期3天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后16h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2","给药后16h","有效性指标"],["体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	史志华	学位	本科	职称	主任药师
	电话	0745-2383797	Email	Hyshizh88@163.com	邮政地址	湖南省-怀化市-湖南省怀化市锦溪南路144号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院总医院

[["湖南医药学院总医院","史志华","中国","湖南省","怀化市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南医药学院总医院伦理审查委员会","同意","2024-11-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；