北京IBI3001I期临床试验-评估IBI3001治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的I期研究

登记号	CTR20244794	试验状态	进行中
申请人联系人	郑鹏磊	首次公示信息日期	2024-12-17
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20244794
相关登记号	暂无
药物名称	IBI3001
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	评估IBI3001治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的I期研究
试验通俗题目	评估IBI3001治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的I期研究
试验方案编号	CIBI3001A101	方案最新版本号	V3.2
版本日期:	2024-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["信达生物制药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	郑鹏磊	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	penglei.zheng@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州市东平街168号	联系人邮编	215123

评估IBI3001的安全性和耐受性。确定IBI3001的最大耐受剂量或Ⅱ期推荐剂量。 评估IBI3001、抗表皮生长因子受体（EGFR）/B7同源蛋白3（B7H3）总抗体和依喜替康的药代动力学（PK）特征。 评估IBI3001的免疫原性。 评估IBI3001的初步疗效。 评估生物标志物与IBI3001疗效的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者有能力理解并能够签署书面知情同意书，知情同意书包括本方案规定的所有访视和程序"],["≥18岁的男性或女性受试者"],["美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态（Performance Status , PS）为0或1"],["预期生存时间≥12周"],["具有充分的骨髓和器官功能"],["无生育能力或同意在研究期间使用至少两种高效避孕方法的男性和女性受试者（从筛查开始或在首次给药前2周内开始，以先发生者为准，并持续至研究药物末次给药后6个月）。"],["根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，剂量递增阶段至少有1个可评估病灶，剂量扩展阶段至少有1个可测量病灶。（注：位于接受过放疗或其他局部治疗部位的病灶通常被视为不可测量病灶，除非病灶出现明确进展）。"],["患有经组织学或细胞学确诊的，不可切除的，局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗后进展或不耐受，或已无可选标准治疗；拒绝标准治疗或能够暂停标准治疗且无重大风险的受试者。"]]
排除标准	[["正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段"],["既往系统性抗肿瘤治疗接受过含拓扑异构酶I抑制剂依喜替康衍生物的抗体偶联药物，且经治后已进展或不耐受"],["研究期间接受其他全身系统性抗肿瘤治疗，除外以缓解症状（例如：疼痛）为目的的姑息性放疗（不影响整个研究过程中的肿瘤评估为前提）"],["研究药物首次给药前2周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过强效细胞色素P450 3A4（Potent cytochrome P450 3A4, CYP3A4）抑制剂。在IBI3001给药期间不能停用CYP3A4抑制剂的受试者也需排除"],["在研究药物首次给药前4周内接受过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗"],["在研究药物首次给药之前4周存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE V5.0中≤1级的毒性（不包括脱发，乏力，色素沉着和其他根据研究者意见无安全性风险的病症）。"],["在研究药物首次给药前4周内接受过或计划在研究期间接受重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义，不包括穿刺活检）或者有严重的未愈合的伤口，外伤，溃疡等"],["幽门梗阻和/或持续反复呕吐（24小时内≥3次）"],["研究药物首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔和/或瘘，且经手术治疗未恢复者"],["已知有症状的中枢神经系统（central nervous system, CNS）转移。"]]

试验药

[["中文通用名:IBI3001 英文通用名:IBI3001 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:120mg/瓶 用法用量:1mg/kg，静脉输注，每3周给药一次 用药时程:直至疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意、死亡或方案规定的其他需要终止治疗的情况，以先发生者为准。"],["中文通用名:IBI3001 英文通用名:IBI3001 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:120mg/瓶 用法用量:3mg/kg，静脉输注，每3周给药一次 用药时程:直至疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意、死亡或方案规定的其他需要终止治疗的情况，以先发生者为准。"],["中文通用名:IBI3001 英文通用名:IBI3001 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:120mg/瓶 用法用量:6mg/kg，静脉输注，每3周给药一次 用药时程:直至疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意、死亡或方案规定的其他需要终止治疗的情况，以先发生者为准。"],["中文通用名:IBI3001 英文通用名:IBI3001 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:120mg/瓶 用法用量:10mg/kg，静脉输注，每3周给药一次 用药时程:直至疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意、死亡或方案规定的其他需要终止治疗的情况，以先发生者为准。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性评价指标：不良事件（Adverse event, AE）、实验室检查、体格检查、生命体征等。","临床研究期间","安全性指标"],["剂量限制性毒性（Dose-Limiting Toxicity，DLT）以确定MTD和/或RP2D。","临床研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["评估IBI3001、抗表皮生长因子受体（EGFR）/B7同源蛋白3（B7H3）总抗体和依喜替康的药代动力学（PK）特征。","临床研究期间","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性的发生率和特征。","临床研究期间","有效性指标+安全性指标"],["评估IBI3001的初步疗效。","临床研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡毅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911031189	Email	huyi0401@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军总医院第一医学中心

[["中国人民解放军总医院第一医学中心","胡毅","中国","北京市","北京市"],["上海市东方医院","周彩存","中国","上海市","上海市"],["浙江大学附属第一医院","梁廷波","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学附属第一医院","白雪莉","中国","浙江省","杭州市"],["福建医科大学附属第一医院","施烯","中国","福建省","福州市"],["滨州医学院附属医院","宁方玲","中国","山东省","滨州市"],["安徽医科大学第一附属医院","杜瀛瀛","中国","安徽省","合肥市"],["郑州大学第一附属医院","王峰","中国","河南省","郑州市"],["南京市鼓楼医院","杜娟","中国","江苏省","南京市"],["南京市鼓楼医院","钱晓萍","中国","江苏省","南京市"],["吉林大学第一医院","王楠娅","中国","吉林省","长春市"],["山西白求恩医院","郭亚荣","中国","山西省","太原市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国人民解放军总医院伦理委员会","修改后同意","2024-12-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 424 ； 国际: 460 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；