北京SCTC21C注射液I期临床试验-SCTC21C治疗浆细胞驱动的自身免疫性疾病患者的I/II期临床试验

登记号	CTR20244343	试验状态	进行中
申请人联系人	田旭欣	首次公示信息日期	2024-11-18
申请人名称	神州细胞工程有限公司

登记号	CTR20244343
相关登记号	暂无
药物名称	SCTC21C注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	IgA肾病
试验专业题目	一项评价SCTC21C在浆细胞驱动的自身免疫性疾病受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的I/II期研究
试验通俗题目	SCTC21C治疗浆细胞驱动的自身免疫性疾病患者的I/II期临床试验
试验方案编号	SCTC21C-X201	方案最新版本号	V1.4
版本日期:	2024-10-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["神州细胞工程有限公司"]]
联系人姓名	田旭欣	联系人座机	010-58628288-9031	联系人手机号	18612705295
联系人Email	xuxin_tian@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区科创七街 31号院5号楼301室	联系人邮编	100176

本研究是一项I/II期研究，旨在评估SCTC21C在浆细胞驱动的自身免疫性疾病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署ICF时年龄≥18周岁，性别不限"],["受试者经肾组织活检显示患有IgA肾病"],["首次给药前受试者已接受稳定且最大耐受剂量/说明书最大允许剂量的ACEI或ARB至少12周。不接受同时使用ACEI及ARB的受试者"],["使用CKD-EPI公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）满足：eGFR≥30 mL/min/1.73 m2"],["筛选期内，受试者24小时蛋白尿≥1.0 g或基于24小时蛋白尿的尿蛋白/肌酐比值（UPCR）≥0.75 g/g"],["所有男性受试者或有生育能力的女性受试者（在首次使用试验用药品前7天内的血妊娠试验必须为阴性），必须同意自签署ICF至末次用药后5个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法"],["理解研究程序且自愿书面签署知情同意书"]]
排除标准	[["继发于其他疾病的IgA肾病患者"],["任何具有特殊病理或临床类型的肾病，如肾病综合征、新月体性肾小球肾炎等"],["基线前3个月内曾经或预计本研究期间可能会使用全身性皮质类固醇药物"],["基线前3个月内曾经或预计本研究期间可能会使用全身性免疫抑制剂药物，包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、雷公藤等"],["基线前6个月内接受过其他靶向B细胞的生物药、未获批的在研生物药"],["基线前24周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、中风等"],["有实体器官或造血干细胞或骨髓移植病史，或预计在试验用药品治疗期间进行移植手术"],["目前正在血液/腹膜透析或预计试验用药品治疗期间需要进行血液/腹膜透析"],["基线前4周内使用过补充疗法，且经研究者判断这些疗法可能会干扰研究者评估的受试者的疗效和安全性"],["筛选期前4周内或筛选期期间需要住院治疗的大手术，或计划在试验用药品研究期间接受外科手术，或患有任何医学疾病、实验室异常，或研究者认为受试者不适合参加本研究的情况"],["基线前30天内，任何症状或体征表明存在活动性感染（普通感冒除外）或有需要全身性抗感染治疗的感染或处于感染高风险受试者"],["基线前8周内曾因严重感染住院或接受静脉注射抗感染治疗"],["经研究者评估认为会增加受试者风险的复发性、慢性或其他活动性感染"],["有异常实验室指标的受试者"],["TPPA阳性受试者"],["已知有结核病的受试者、有潜伏性结核感染的受试者"],["病毒血清学检测阳性的受试者，包括HIV、HCV及HBV等；乙肝患者：活动性肝炎或严重肝脏疾病"],["诊断为1型或2型糖尿病且病情控制不佳的患者[定义为糖化血红蛋白（HbA1c）>8%（64 mmol/mol）]"],["血压控制不佳受试者，收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg"],["目前或过去5年内患有恶性肿瘤，但经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌或子宫颈上皮内瘤变除外"],["已知对试验用药品的活性成分或辅料过敏"],["基线前4周或试验用药品的5倍半衰期（取时间较长者）内给予过任何临床试验用药品的患者"],["筛选期前28天内接种过任何疫苗，或在研究期间计划接种任何活疫苗或减毒活疫苗"],["目前有药物或酒精滥用或依赖，或在基线（第0天）之前的364天内有药物或酒精滥用或依赖史"],["筛选/基线时正在哺乳（用自己的乳汁喂养婴儿的女性）、怀孕或筛选期/基线至末次给药后5个月内计划怀孕的女性受试者，以及在此期间计划与伴侣怀孕的男性受试者"],["研究者认为不适合参加本研究的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:SCTC21C注射液 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射液 规格:1mL/瓶 用法用量:I期剂量递增研究中，SCTC21C将以各剂量组所规定的剂量水平给药；II期剂量扩展研究中，SCTC21C将基于确定的RP2D选择不同给药剂量水平进行对比。 用药时程:每个周期接受1剂SCTC21C或安慰剂。共给药8个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SCTC21C安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射液 规格:1mL/瓶 用法用量:I期剂量递增研究中，将以各剂量组所规定的剂量水平给药；II期剂量扩展研究中，将基于确定的RP2D选择不同给药剂量水平进行对比。 用药时程:每个周期接受1剂SCTC21C或安慰剂。共给药8个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["I期：n治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12导联-ECG、超声心动图、实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）等。","研究期间","安全性指标"],["II期：n尿蛋白/肌酐比值（UPCR）变化率；","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["I期：n与基线相比，受试者尿蛋白/肌酐比值（UPCR）变化比例","研究期间","有效性指标"],["I期：n与基线相比，受试者尿白蛋白/肌酐比值（UACR）变化比例","研究期间","有效性指标"],["I期：n与基线相比，受试者肾小球滤过率（eGFR）变化值","研究期间","有效性指标"],["I期：n各时间点受试者外周血中 IgA、IgM、IgG等PD指标","研究期间","有效性指标"],["I期：nSCTC21C的血清药物浓度及PK参数（如数据允许）","研究期间","有效性指标"],["I期：nSCTC21C的抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）","研究期间","有效性指标"],["II期：n与基线相比受试者尿蛋白/肌酐比值（UPCR）变化比例","研究期间","有效性指标"],["II期：n与基线相比，第24、36、52、76及104周，受试者尿白蛋白/肌酐比值（UACR）变化比例","研究期间","有效性指标"],["II期：n与基线相比各时间点受试者eGFR变化值","研究期间","有效性指标"],["II期：n各时间点受试者外周血中 IgA、IgM、IgG等PD指标；","研究期间","有效性指标"],["II期：nSCTC21C的血清药物浓度及PK参数（如数据允许）","研究期间","有效性指标"],["II期：nSCTC21C的抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）","研究期间","有效性指标"],["II期：n治疗期间不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）发生率","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张宏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83572211	Email	hongzh@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","张宏/吕继成","中国","北京市","北京市"],["广东省人民医院","叶智明","中国","广东省","广州市"],["浙江大学医学院附属第一医院","韩飞","中国","浙江省","杭州市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","谢静远","中国","上海市","上海市"],["西安交通大学第一附属医院","孙吉平","中国","陕西省","西安市"],["内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院","王彩丽","中国","内蒙古自治区","包头市"],["浙江省人民医院","朱斌","中国","浙江省","杭州市"],["北京清华长庚医院","李月红","中国","北京市","北京市"],["南昌大学第一附属医院","陈钦开","中国","江西省","南昌市"],["南昌大学第二附属医院","徐高四","中国","江西省","南昌市"],["宁夏医科大学总医院","陈孟华","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["厦门大学附属第一医院","李弋南","中国","福建省","厦门市"],["山东省立医院","王荣","中国","山东省","济南市"],["四川省人民医院","王芳","中国","四川省","成都市"],["广西壮族自治区人民医院","熊礼佳/李汇娟","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["烟台毓璜顶医院","李鹏","中国","山东省","烟台市"],["无锡市人民医院","王凉","中国","江苏省","无锡市"],["宁波市第二医院","罗群","中国","浙江省","宁波市"],["上海市第一人民医院","范秋灵","中国","上海市","上海市"],["邢台市医学高等专科学校第二附属医院","郑慧霄","中国","河北省","邢台市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","修改后同意","2024-10-25"],["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2024-11-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；