襄阳呋塞米片BE期临床试验-呋塞米片人体生物等效性试验

登记号	CTR20244346	试验状态	进行中
申请人联系人	徐成	首次公示信息日期	2024-11-18
申请人名称	江苏润恒制药有限公司

登记号	CTR20244346
相关登记号	暂无
药物名称	呋塞米片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202402014-01
适应症	1.水肿性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各 种原因所致的急、慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用于本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。 2.高血压，一般不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效 不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。
试验专业题目	呋塞米片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	呋塞米片人体生物等效性试验
试验方案编号	PD-FSM-BE288-02	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-11-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏润恒制药有限公司"]]
联系人姓名	徐成	联系人座机	025-85557300	联系人手机号	18921442328
联系人Email	xucheng@pharmtec.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号江苏生命科技园D6栋907室	联系人邮编	210046

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂呋塞米片（持证商：江苏润恒制药有限公司）与参比制剂呋塞米片(持证商:Validus Pharmaceuticals LLC.，商品名:LASIX®)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂呋塞米片和参比制剂呋塞米片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；"],["体重:男性不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数(BMI)[=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0kg/m?之间(包括边界值);"],["90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg者，55 次/分≤脉搏≤100 次/分，36.0℃≤体温（额温）≤37.3℃，具体情况由研究者综合判定；"],["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；"],["（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能损害、痛风、高尿酸血症、糖尿病、胰腺炎、低钾血症、红斑狼疮、前列腺肥大、体位性低血压病史者；"],["（问询）试验前7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；"],["（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对呋塞米、磺胺药或噻嗪类利尿剂过敏者；"],["（问询）试验前3 个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；"],["（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；"],["（问询）女性受试者试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前6 个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者;"],["试验前7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["病毒筛查有一项或一项以上有临床意义者；"],["（问询）试验前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["（问询）试验前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位= 354mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL 酒精量为40%的白酒或147mL 酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["（问询）试验前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；"],["（问询）试验前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；"],["（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；"],["（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；"],["（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；"],["（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；"],["（问询）试验前14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；"],["（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；"],["（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；"],["酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:呋塞米片 英文通用名:FurosemideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，一次一片。 用药时程:每周期给药一次，共给药两个周期，清洗期为3天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:呋塞米片 英文通用名:FurosemideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，一次一片。 用药时程:每周期给药一次，共给药两个周期，清洗期为3天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap","24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	关思虞	学位	博士	职称	副主任 医师
	电话	18986380505	Email	无	邮政地址	湖北省-襄阳市-襄州区鹿门大道 5 号
	邮编	441021	单位名称	襄阳市中心医院

[["襄阳市中心医院","关思虞","中国","湖北省","襄阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["襄阳市中心医院药物(器械)临床试验伦理委员会","同意","2024-11-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；