北京注射用高纯度尿促性素其他临床试验-注射用高纯度尿促性素和贺美奇® 生物等效性试验

登记号	CTR20211740	试验状态	进行中
申请人联系人	王海平	首次公示信息日期	2021-07-23
申请人名称	丽珠集团丽珠制药厂

登记号	CTR20211740
相关登记号	CTR20201709
药物名称	注射用高纯度尿促性素
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵巢功能不足所导致的女性不孕症，剌激卵泡生长。 控制性超促排卵，可以在辅助生育技术（比如体外受精和胞浆内单精子注射)中诱导多卵泡发育。
试验专业题目	注射用高纯度尿促性素（HP-hMG） 和贺美奇®（Menopur®） 在健康受试者中的药动学比较研究试验
试验通俗题目	注射用高纯度尿促性素和贺美奇® 生物等效性试验
试验方案编号	LZ1016-02	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-05-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王海平	联系人座机	0756-81358888	联系人手机号	18601532302
联系人Email	wanghaiping@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区创业北路38号	联系人邮编	519090

1) 观察单次皮下注射注射用高纯度尿促性素(HP-hMG)和贺美奇®（Menopur®） 的药动学特征， 评估药代动力学相似性； 2) 观察单次皮下注射注射用高纯度尿促性素(HP-hMG)和贺美奇®（Menopur®） 的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 对试验内容、 过程、 获益及可能出现的不良反应等充分了解， 自愿签署知情同意书； 2 年龄 20～ 35 周岁之间（含边界值） 的健康女性受试者； 3 体重≥45kg 且体重指数在 18.5～ 26 kg/m2（不包括边界值） ； 4 筛选期检查前， 有过性生活史， 规律月经周期 25-34 天（包括边界值） ； 5 筛选期检查前 12 周内， 受试者无流产或急性生殖系统感染史； 6 筛选期月经第 2 天性激素（包含卵泡刺激素（FSH） 、 黄体生成素（LH） 、 催乳素（PRL） ，雌二醇（E2） 、 孕酮（P） 、 睾酮（T） ） 水平正常或研究者确认异常无临床意义； 7 自愿接受降调节并且达到方案规定的降调节标准的受试者： 两周期给药前 1 天血清 FSH≤ 4 IU/L， LH ≤ 5 IU/L， E2≤250pmol/L， 或研究者确认异常无临床意义； 8 同意在签署知情同意书至完成试验后 12 周内无生育计划并采用以下任一种可靠的避孕n方法进行避孕（对于所有被分配入组的受试者） ：na 宫内避孕器；nb 使用一个阴茎套或隔离帽（隔膜或宫颈/穹窿帽） 进行屏障避孕；nc 避免性行为；
排除标准	1 有任何可能或研究者认为可能影响试验安全性或药物的体内代谢过程的疾病， 包括但不n限于： 精神、 神经、 心、 肝、 肾、 消化道、 泌尿生殖系统、 血液系统、 免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统严重疾病者； 2 既往或目前存在内分泌异常， 例如： 高泌乳素血症、 多囊卵巢综合征、 卵巢功能减退、甲状腺功能异常、 肾上腺功能异常以及空腹血糖值研究者评估异常有临床意义等； 3 目前存在严重妇科病或者既往存在严重的妇科病史， 如卵巢、 子宫、 垂体及下丘脑病史，或有其他重大疾病史， 如恶性肿瘤； 4 筛选期或给与研究药物前 1 天经辅助检查或体格检查发现的有临床症状的急性生殖道炎n症； 5 妊娠期或哺乳期妇女； 6 对本次研究的试验药物、 对照药物以及 GnRH、 GnRH 类似物或药品任何一种成分过敏者或疑似过敏者； 或过敏体质者； 7 符合高纯度尿促性素使用禁忌证（包括： 非多囊卵巢综合征所产生的卵巢增大或可疑病n理性囊肿； 不明原因的阴道或子宫出血； 个人血栓病史或有严重的血栓风险） ； 8 在首次给与试验用药品前 4 周内使用了除方案规定的降调节药物外的未经研究者许可的n其他任何药物； 9 受试者不能忍受静脉采血和/或有晕血、 晕针史； 10 近 12 周内每日酒精摄入量超过 15g： 相当于酒精量 4%的啤酒 375mL， 或酒精量50%的;n烈酒 30g， 或葡萄酒 150mL； 或不同意自首次给与降调节药物前 2 天开始至试验结束期间停止饮酒或含酒精制品； 11 筛选期检查前 12 周内日吸烟量大于 5 支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的n烟草产品者； 两周期给与试验用药品前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草n产品者； 12 筛选期或两周期给与试验用药品前 1 天酒精测试、 尿液毒品筛查或烟碱测试任一结果阳性的受试者； 13 筛选期给与降调节药品前体格检查、 生命体征测量、 12-导联心电图、 胸片、 乳腺彩超、实验室检查， 研究者判断异常有临床意义者； 14 既往参加其他临床试验并接受试验药物或器械治疗， 终止治疗时间距离首次降调节给药n≤12 周或 5 个半衰期（以时间长者为准） ； 或签署知情同意书时尚未退出其他临床试验； 15 筛选期检查前 12 周内使用过任何卵泡刺激素（FSH） 制剂或尿促性素（hMG） 制剂； 16 首次给与降调节药物前 4 周内接受过手术、 输血/献血（全血或成分血） ； 17 筛选期病毒学检查任一结果阳性者， 包括人免疫缺陷症病毒抗体（HIV-AB） 、 乙型肝n炎表面抗原（HBs-AG） 、 丙型肝炎病毒抗体（HCV-AB） 、 梅毒螺旋体抗体； 18 给与研究药物前 48 小时内， 服用过特殊饮食（包括火龙果、 芒果、 柚子、 西柚和/或富含黄嘌呤的饮食等） 、 摄入过巧克力、 任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品； 或从事过剧烈体育运动或体力劳动； 19 签署知情同意书后， 因任何原因不能依从方案要求完成研究方案中规定的流程， 包括计划的访视和实验室检查； 20 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况， 或参加试验n可能影响试验结果或自身安全者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用高纯度尿促性素 英文通用名:HighlyPurifiedMenotrophinforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:（75IUFSH+75IULH）/瓶 用法用量:单次给药，225IU 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用高纯度尿促性素 英文通用名:HighlyPurifiedMenotrophinforInjection 商品名称:贺美奇®（Menopur®） 剂型:注射剂 规格:（75IUFSH+75IULH）/瓶 用法用量:单次给药，225IU 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FSH： Cmax、 AUC0-168h 访视4；访视6 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FSH：AUC0-∞、 Tmax、t1/2、MRT、 λz、CL/F、 Vz/FnLH: Cmax、AUC0-168h、AUC0-∞nHCG: Cmax、 AUC0-168h、AUC0-∞ 访视4；访视6 有效性指标 2 包括体格检查、 生命体征、 心电图和临床实验室检查（血常规、 尿常规、 血生化及性激n素六项） 、 不良事件、 抗药抗体。 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	李蓉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-82265080	Email	Roseli001@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	李蓉	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2021-05-17
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2021-07-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；