上海注射用GQ1001冻干粉针剂I期临床试验-GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中安全性，有效性临床试验
上海上海长海医院开展的注射用GQ1001冻干粉针剂I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为HER2阳性实体瘤
| 登记号 | CTR20211739 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈可 | 首次公示信息日期 | 2021-07-28 |
| 申请人名称 | 启德医药科技（苏州）有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211739 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 注射用GQ1001冻干粉针剂 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2阳性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 靶向HER2抗体偶联药物GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的 首次人体，国际多中心，开放I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中安全性，有效性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GQ1001X2101 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2020-05-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈可 | 联系人座机 | 0512-62872890 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | chenk@genequantum.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-中国苏州工业园区若水路398号D座 | 联系人邮编 | 215000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估GQ1001的剂量限制性毒性（DLT）以确定最大耐受剂量（MTD）或扩展推荐剂量（DRDE）。
评估GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性.。
考察不同剂量下，GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征。
观察GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 湛先保 | 学位 | 博士 | 职称 | 科主任 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-31166666 | zhanxianbao@csco.org.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市杨浦区长海路168号 | ||
| 邮编 | 200082 | 单位名称 | 上海长海医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海长海医院 | 湛先保 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 石燕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘洁琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | MD Anderson Cancer Center | Sarina A. Piha-Paul | 美国 | 德克萨斯州 | 休斯顿 |
| 5 | Cabrini Research | Gary Richardson | 澳大利亚 | 维多利亚州 | 墨尔本 |
| 6 | Scientia Clinical Research | Charlotte Lemech | 澳大利亚 | 新南威尔士州 | 悉尼 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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