首页 > 试验公示和查询 >详细信息
更新时间:   2024-07-05

上海MC-1-50细胞制剂I期临床试验-MC-1-50细胞制剂在CD19阳性R/R B-ALL的安全性和耐受性研究

上海上海交通大学医学院附属瑞金医院开展的MC-1-50细胞制剂I期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为复发/难治性 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病
  上一个试验     目前是第 18373 个试验/共 18395 个试验     下一个试验  
登记号 CTR20242431 试验状态 进行中
申请人联系人 姚超 首次公示信息日期 2024-07-05
申请人名称 重庆精准生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20242431
相关登记号 暂无
药物名称 MC-1-50细胞制剂
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发/难治性 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病
试验专业题目 靶向 CD19 嵌合抗原受体 T 淋巴细胞( MC-1-50)制剂治疗成人复发/难治性 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目 MC-1-50细胞制剂在CD19阳性R/R B-ALL的安全性和耐受性研究
试验方案编号 PB12 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2024-05-08 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称 [["重庆精准生物技术有限公司"]]
联系人姓名 姚超 联系人座机 023-68177018-8059 联系人手机号 15223328698
联系人Email leon-yao@precision-biotech.com 联系人邮政地址 重庆市-重庆市-九龙坡区创业大道109号高科创业园A栋重庆精准生物技术有限公司 联系人邮编 404000
三、临床试验信息
1、试验目的
评价MC-1-50细胞制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性和耐受性,探索MC-1-50的人体最大耐受剂量(MTD),获得Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准 [["1.患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署 ICF,表明其理解 本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究;"],["2.年龄≥18 周岁(含界值),性别不限;"],["3.确诊为 B 细胞急性淋巴细胞白血病,且符合下述条件之一的:na. 难治性 B-ALL:初诊经标准诱导化疗方案 2 个疗程骨髓未达到完全缓解的早期难治者; nb. 复发性 B-ALL:n①t 完全缓解后早期复发("],["4.经流式细胞术确认骨髓中的白血病细胞表达 CD19,若既往接受过 靶向 CD19抗体治疗(如 blinatumomab),则白血病细胞中 CD19阳性细胞占比需≥90%;"],["5.筛选时骨髓形态学提示原幼淋巴细胞≥5%;"],["6.ECOG 0~1 分;"],["7.预期生存时间 12 周以上;"],["8.重要脏器功能基本正常: na. 心功能:心脏超声提示左室射血分数≥50%; nb. 肾功能:血清肌酐≤2.0×ULN,或肌酐清除率≥60ml/min ( Cockcroft-Gault 公式) ; nc. 肝功能:ALT 和 AST ≤3.0×ULN(合并肝脏浸润者可放宽至≤ 5.0×ULN); nd. 总胆红素≤2.0×ULN( Gilbert 综合征者需总胆红素≤3.0×ULN) ;ne. 非吸氧状态下血氧饱和度≥92%。"],["9.无严重精神障碍性疾病;"],["10.具备单采采血标准,并且没有其他细胞采集禁忌症;"],["11.育龄期女性血妊娠试验阴性,且所有受试者同意自签署知情同意书 至接受 MC-1-50 细胞输注后 1 年内使用可靠有效的避孕方法进行避孕(不包括安全期避孕)。包括但不限于:禁欲、可抑制排卵的植入式孕激素避孕药;宫内节育器( IUD);宫内激素释放系统;配偶输精管切除术;可抑制排卵的复方激素避孕药(口服、阴道用以及经皮给药);可抑制排卵的孕激素避孕药(口服或注射剂);男性受试者与有生育能力的女性有性生活时,必须同意使用屏障避孕法(如:避孕套加杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳剂/栓剂)。同时受试者应承诺细胞输注后1年内不捐献卵子(卵细胞、卵母细胞)或精子用于辅助生殖。"]]
排除标准 [["1. 孤立的髓外疾病复发;"],["2. 筛选时存在活动性中枢神经系统白血病,根据 NCCN 指南定义为 CNS-2 级和 3 级(注:有中枢侵犯但经过治疗好转者可以纳入);"],["3. 慢性粒细胞白血病急淋变者;"],["4. 筛选前接受过 CAR-T 治疗或其他基因修饰细胞治疗者;"],["5. 单采前接受过以下抗肿瘤治疗:14 天内或至少5个半衰期内(以更 短时间为准)接受过化疗、靶向治疗等药物治疗; 14 天内接受过放疗;"],["6. 丙型肝炎病毒( HCV)抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒(HCV) RNA 检测大于正常值范围者;人类免疫缺陷病毒( HIV)抗体阳性;梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者;"],["7. 患有下列任一心脏疾病:na. 纽约心脏协会( NYHA)Ⅲ期或Ⅳ期充血性心脏衰竭 ; nb. 入组前 6 个月内有过心肌梗死,或接受过冠状动脉旁路搭桥( CABG) 或支架植入术;nc. 合并需经治疗的室性心律失常,或不明原因晕厥病史(由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外); nd. 严重非缺血性心肌病病史;"],["8. 在筛选前 1 周内存在有临床意义的不可控感染;"],["9. 筛选前 4 周内存在 2~4 级急性移植物抗宿主病( GVHD)或中重度慢性 GVHD;"],["10. 筛选前6个月内发生脑血管意外或癫痫发作;"],["11. 已知患有活动性或未经控制的自身免疫性疾病,如 Crohns 病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性血管炎等,不需全身治疗的皮肤病除外(如银屑病等);"],["12. 筛选前6个月内发生过深静脉或深动脉栓塞事件;"],["13. 筛选时高血压控制不佳,定义为收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥ 100mmHg(血压值的测量基于至少相隔 2 分钟的 3 次读数的平均值,患者初筛时血压≥160/100mmHg可接受降压治疗,经过治疗后若得到良好控制,且血压<160/100mmHg 则可进行筛选) ;"],["14. 在筛选前5年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤,除了充 分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌;"],["15. 筛选前4周内接种过减毒活疫苗;"],["16. 筛选前1个月或5个药物半衰期(以时间短者为准)内参加过其他 干预性临床研究;"],["17. 处于妊娠期或正在哺乳的妇女,以及在接受 MC-1-50 细胞回输后 1 年内计划生育的男性或女性受试者;"],["18. 其他研究者认为的不适合参加该研究的情况。"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:MC-1-50细胞制剂
英文通用名:NA
商品名称:NA","剂型:注射剂
规格:4ml/袋~25ml/袋
用法用量:给药方式:静脉输注;剂量:1×10^5CAR+cells/kg
用药时程:单次给药"],["中文通用名:MC-1-50细胞制剂
英文通用名:NA
商品名称:NA","剂型:注射剂
规格:4ml/袋~25ml/袋
用法用量:给药方式:静脉输注;剂量:3×10^5CAR+cells/kg
用药时程:单次给药"],["中文通用名:MC-1-50细胞制剂
英文通用名:NA
商品名称:NA","剂型:注射剂
规格:4ml/袋~25ml/袋
用法用量:给药方式:静脉输注;剂量:5×10^5CAR+cells/kg
用药时程:单次给药"]]
序号 名称 用法
对照药 [["中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA","剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:AN"]]
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["DLT发生率;不良事件(AE)发生率;RCL发生率","1月","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 [["客观缓解率(ORR)","3月","有效性指标"],["PK参数、PD参数","3月","有效性指标+安全性指标"],["抗CAR抗体","3月","有效性指标+安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 糜坚青 学位 博士 职称 主任医师
电话 13524488296 Email jianqingmi@shsmu.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
邮编 200025 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
[["上海交通大学医学院附属瑞金医院","糜坚青","中国","上海市","上海市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
五、伦理委员会信息
[["上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-06-21"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
TOP
  上一个试验     目前是第 18373 个试验/共 18395 个试验     下一个试验