上海LNF2008单克隆抗体注射液I期临床试验-LNF2008治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

登记号	CTR20242433	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2024-07-05
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20242433
相关登记号	暂无
药物名称	LNF2008单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评价LNF2008在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征及初步有效性的I期临床研究
试验通俗题目	LNF2008治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究
试验方案编号	NTP-LNF2008-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-12-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东新时代药业有限公司"]]
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号	13515398527
联系人Email	lnzylcyj666@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-费县北外环路1号	联系人邮编	273400

主要研究目的： 评估LNF2008在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性； 评估LNF2008在晚期实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评估LNF2008在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估LNF2008在晚期实体瘤受试者中的初步疗效； 评估LNF2008在晚期实体瘤受试者中的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥ 18周岁，性别不限"],["经组织学或细胞学确诊晚期实体瘤，经标准治疗失败后、或不能耐受标准治疗、或因其他原因无法接受标准治疗或缺乏有效治疗方法者"],["至少有一个符合RECIST 1.1定义的可评估病灶者"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分者"],["研究者判断预期生存期≥ 3个月者"],["左室射血分数（LVEF）≥ 50%者"],["7)重要器官的功能符合下列要求者（首次给药前14天内不允许使用任何血液成分及造血刺激因子）：n血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 109 /L；血小板计数 ≥ 75 × 109 /L；血红蛋白（Hb）≥ 85 g/L；n肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN，血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5 × ULN；如果存在肝转移，则AST和ALT ≤ 5 × ULN，TBIL ≤ 3 × ULN；n肾功能：血清肌酐（Cr）"],["理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书者"]]
排除标准	[["既往接受过任何以CD73或CD39或腺苷信号通路为靶点的抗体类的全身系统性治疗者（其他研究中未进入RP2D阶段的患者除外）"],["2)在首次使用研究药物前3周内接受过化疗，前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者，但以下药物单独规定：n亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前5周内；n口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内"],["首次给药前2周内接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法（相当于>10 mg/天泼尼松剂量的皮质类固醇）者"],["既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤ 1级或入排标准中规定的水平者（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）"],["有原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤者、经局部治疗失败的CNS转移者、癌性脑膜炎者；对于无症状脑转移、或神经系统等临床症状稳定且无需类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥ 4周的患者可以入组"],["伴有不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水者"],["已知存在间质性肺病或非感染性肺炎者，该疾病目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理"],["有器官移植或异基因骨髓移植病史或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植者"],["首次给药前4周内接受过重大手术或未从手术中恢复者"],["10)实验室检查所见有以下任一情况者：n已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）者；n活动性梅毒感染者；n活动性肝炎，乙肝：HBsAg阳性；HBcAb阳性且HBV-DNA > 500 IU/mL或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500 IU/mL时]；丙肝：HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性或大于正常值上限者"],["有无法控制的或严重的心血管疾病者，如首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病者；难以控制的高血压（经治疗后收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）者"],["具有以下既往病史的患者，包括但不限于活动性自身免疫性疾病、需要静脉抗感染治疗的活动性感染、严重精神疾病、甲状腺功能严重异常等严重的内分泌疾病者"],["首次给药前4周内曾接受其他任何抗肿瘤器械治疗者"],["首次给药前6个月内有药物滥用史、酗酒史者"],["有严重过敏史，或已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，以及对任何试验用药品组成成分过敏者"],["首次给药前4周内接种活疫苗或减毒活疫苗者"],["妊娠或哺乳期女性，育龄妇女受试者或伴侣为育龄妇女的男性受试者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后6个月内采用医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者"],["经研究者判断不适合入组者"]]

试验药	[["中文通用名:LNF2008单克隆抗体注射液 英文通用名:LNF2008MonoclonalAntibodyInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1mL:100mg 用法用量:剂量递增：1mg/kg、5mg/kg、15mg/kg、30mg/kg、45mg/kg、60mg/kg单药治疗，静脉滴注，时间不少于60min，Q2W 用药时程:疾病进展或其他原因治疗结束（最长给药至两年）"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和级别，异常实验室检查指标等","自首次用药开始至末次给药后30天或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准）","安全性指标"],["评估剂量限制毒性（DLT）的发生率，以确定MTD和/或RP2D","首次给药后28天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["个体受试者在不同时间点的LNF2008的血清药物浓度及相应的药代动力学特征","给药前1h至给药期结束","有效性指标+安全性指标"],["根据RECIST 1.1标准评价抗肿瘤疗效，包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）","治疗期前1年每8周进行一次肿瘤影像学评估，之后每12周进行一次","有效性指标"],["评价免疫原性","给药前1h至给药期结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李进	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13761222111	Email	tianyoulijin@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

[["上海市东方医院","李进","中国","上海市","上海市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","郑桐森","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["南昌大学第一附属医院","温金华、李勇","中国","江西省","南昌市"],["山东省肿瘤医院","孙玉萍","中国","山东省","济南市"],["上海高博肿瘤医院","周俊","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会","同意","2024-06-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；