长春注射用人高血糖素I期临床试验-注射用人高血糖素与诺和生®皮下注射给药在中国健康受试者中的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究

登记号	CTR20242163	试验状态	进行中
申请人联系人	路建光	首次公示信息日期	2024-06-14
申请人名称	上海多米瑞生物技术有限公司

登记号	CTR20242163
相关登记号	暂无
药物名称	注射用人高血糖素
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2101165
适应症	1. 治疗适应症：用于治疗接受胰岛素治疗的糖尿病患者发生的严重低血糖。2. 诊断适应症：进行胃肠道检查时用于抑制胃肠道蠕动。 3. 评估糖尿病患者的胰岛β细胞的最大分泌情况。
试验专业题目	注射用人高血糖素与诺和生®皮下注射给药在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、四周期、重复交叉、单次给药的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究
试验通俗题目	注射用人高血糖素与诺和生®皮下注射给药在中国健康受试者中的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究
试验方案编号	D01-I-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-05-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海多米瑞生物技术有限公司"]]
联系人姓名	路建光	联系人座机	021-20572000-8718	联系人手机号	13564743459
联系人Email	lujgdmr@163.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区哥白尼路285号童村楼4楼	联系人邮编	201203

主要目的 1.评价与对照组诺和生®相比，受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后，高血糖素药代动力学较基线的变化。 次要目的 1.评价与对照组诺和生®相比，受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后，高血糖素药效动力学较基线的变化。 2.评价与阳性对照组诺和生®相比，单次皮下注射注射用人高血糖素在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男性或女性；"],["年龄 18-65 周岁（包含临界值）；"],["体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI＝体重（kg）/身高2（m2），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；"],["生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；"],["体格检查显示正常或异常无临床意义；"],["实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；"],["心电图检查显示正常或异常无临床意义；"],["胸片检查显示正常或异常无临床意义；"],["受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后 3 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；"],["受试者了解了试验目的、试验用药物的性质、试验的可能风险及自己的权益自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。"]]
排除标准	[["有既往病史或目前有心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、神经系统疾病、慢性感染性疾病等重大疾病者，特别是有严重心血管疾病或癫痫和其他中枢神经系统紊乱者；"],["有精神病史者；"],["过敏体质，已知对两种或以上药物、食物过敏，经研究者判定不宜入组者，或已知对本药任一组分过敏者；"],["有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超n过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体等病毒学检查任一项结果为阳性；"],["静脉采血困难的受试者；"],["有晕针或晕血史；"],["筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者；"],["筛选前近 2 周曾使用过各种药物者（包括中草药及保健品）或接种疫苗，经研究者判定不宜入组者；"],["筛选前 7 天至研究结束，受试者不能停用任何包含葡萄柚或咖啡因的饮料或食物者；"],["筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；"],["筛选前 3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；"],["药筛（吗啡、四氢大麻酚酸）检测阳性者；"],["酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量(BAC)＞0.0 mg/100 mL）；"],["妊娠及哺乳期妇女；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用人高血糖素 英文通用名:NA 商品名称:-","剂型:注射用冻干粉针剂 规格:1mg（相当于1IU，以高血糖素计） 用法用量:1.治疗适应症（严重低血糖），成人剂量：给药1mg；儿童剂量：给药1mg（用于25kg以上或6~8岁以上的儿童）或0.5mg（用于25kg以下或6~8岁以下的儿童）。皮下或肌内注射。 用药时程:每周期给药一次,共给药四周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用生物合成高血糖素 英文通用名:NA 商品名称:诺和生®","剂型:注射用冻干粉针剂 规格:1mg（相当于1IU，以高血糖素计） 用法用量:1.治疗适应症（严重低血糖），成人剂量：给药1mg；儿童剂量：给药1mg（用于25kg以上或6~8岁以上的儿童）或0.5mg（用于25kg以下或6~8岁以下的儿童）。皮下或肌内注射。 用药时程:每周期给药一次,共给药四周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["与对照组诺和生相比，受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后，高血糖素AUC0-∞较基线的变化值。","给药前-1h、-0.5h、0 h（给药前 5min 内）、给药后的 0.083、0.167、0.25、0.33、0.416、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6 h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["与对照组诺和生相比，受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后，静脉空腹血糖较基线的变化值。","给药前-1h、-0.5h、0 h（给药前 5min内）、给药后的 0.083、0.167、0.25、0.33、0.416、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4 h","有效性指标+安全性指标"],["与对照组诺和生相比，受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后，AE/SAE发生比例。","自受试者接受研究药物持续监测，直至最后一周期末完成安全性检查出组","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨海淼	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	315597629@qq.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
	邮编	130103	单位名称	长春中医药大学附属医院

[["长春中医药大学附属医院","杨海淼","中国","吉林省","长春市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长春中医药大学附属医院伦理委员会","同意","2024-05-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；