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更新时间:   2024-06-14

长春注射用人高血糖素I期临床试验-注射用人高血糖素与诺和生®皮下注射给药在中国健康受试者中的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究

长春长春中医药大学附属医院开展的注射用人高血糖素I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为1. 治疗适应症:用于治疗接受胰岛素治疗的糖尿病患者发生的严重低血糖。2. 诊断适应症:进行胃肠道检查时用于抑制胃肠道蠕动。 3. 评估糖尿病患者的胰岛β细胞的最大分泌情况。
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登记号 CTR20242163 试验状态 进行中
申请人联系人 路建光 首次公示信息日期 2024-06-14
申请人名称 上海多米瑞生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20242163
相关登记号 暂无
药物名称 注射用人高血糖素  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL2101165
适应症 1. 治疗适应症:用于治疗接受胰岛素治疗的糖尿病患者发生的严重低血糖。2. 诊断适应症:进行胃肠道检查时用于抑制胃肠道蠕动。 3. 评估糖尿病患者的胰岛β细胞的最大分泌情况。
试验专业题目 注射用人高血糖素与诺和生®皮下注射给药在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、四周期、重复交叉、单次给药的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究
试验通俗题目 注射用人高血糖素与诺和生®皮下注射给药在中国健康受试者中的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究
试验方案编号 D01-I-01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2024-05-13 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称 [["上海多米瑞生物技术有限公司"]]
联系人姓名 路建光 联系人座机 021-20572000-8718 联系人手机号 13564743459
联系人Email lujgdmr@163.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区哥白尼路285号童村楼4楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 1.评价与对照组诺和生®相比,受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后,高血糖素药代动力学较基线的变化。 次要目的 1.评价与对照组诺和生®相比,受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后,高血糖素药效动力学较基线的变化。 2.评价与阳性对照组诺和生®相比,单次皮下注射注射用人高血糖素在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准 [["健康受试者,男性或女性;"],["年龄 18-65 周岁(包含临界值);"],["体重指数(BMI)在 19.0~26.0 范围内(包括 19.0 及 26.0),BMI=体重(kg)/身高2(m2),且男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg;"],["生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义;"],["体格检查显示正常或异常无临床意义;"],["实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义;"],["心电图检查显示正常或异常无临床意义;"],["胸片检查显示正常或异常无临床意义;"],["受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后 3 个月内无生育计划,愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施;"],["受试者了解了试验目的、试验用药物的性质、试验的可能风险及自己的权益自愿参加试验,能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求,获得知情同意书过程符合 GCP 规定。"]]
排除标准 [["有既往病史或目前有心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、神经系统疾病、慢性感染性疾病等重大疾病者,特别是有严重心血管疾病或癫痫和其他中枢神经系统紊乱者;"],["有精神病史者;"],["过敏体质,已知对两种或以上药物、食物过敏,经研究者判定不宜入组者,或已知对本药任一组分过敏者;"],["有嗜烟史(超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(每周饮酒超n过 14 单位酒精:1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精,25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位)、药物滥用史者;"],["乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体等病毒学检查任一项结果为阳性;"],["静脉采血困难的受试者;"],["有晕针或晕血史;"],["筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者;"],["筛选前近 2 周曾使用过各种药物者(包括中草药及保健品)或接种疫苗,经研究者判定不宜入组者;"],["筛选前 7 天至研究结束,受试者不能停用任何包含葡萄柚或咖啡因的饮料或食物者;"],["筛选前 3 个月内,参加过其他药物或器械临床试验者,或正在参加其他临床试验者;"],["筛选前 3 个月内,进行过手术,经研究者判定不宜入组者;"],["药筛(吗啡、四氢大麻酚酸)检测阳性者;"],["酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)>0.0 mg/100 mL);"],["妊娠及哺乳期妇女;"],["研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:注射用人高血糖素
英文通用名:NA
商品名称:-","剂型:注射用冻干粉针剂
规格:1mg(相当于1IU,以高血糖素计)
用法用量:1.治疗适应症(严重低血糖),成人剂量:给药1mg;儿童剂量:给药1mg(用于25kg以上或6~8岁以上的儿童)或0.5mg(用于25kg以下或6~8岁以下的儿童)。皮下或肌内注射。
用药时程:每周期给药一次,共给药四周期。"]]
序号 名称 用法
对照药 [["中文通用名:注射用生物合成高血糖素
英文通用名:NA
商品名称:诺和生®","剂型:注射用冻干粉针剂
规格:1mg(相当于1IU,以高血糖素计)
用法用量:1.治疗适应症(严重低血糖),成人剂量:给药1mg;儿童剂量:给药1mg(用于25kg以上或6~8岁以上的儿童)或0.5mg(用于25kg以下或6~8岁以下的儿童)。皮下或肌内注射。
用药时程:每周期给药一次,共给药四周期。"]]
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["与对照组诺和生相比,受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后,高血糖素AUC0-∞较基线的变化值。","给药前-1h、-0.5h、0 h(给药前 5min 内)、给药后的 0.083、0.167、0.25、0.33、0.416、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6 h","有效性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 [["与对照组诺和生相比,受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后,静脉空腹血糖较基线的变化值。","给药前-1h、-0.5h、0 h(给药前 5min内)、给药后的 0.083、0.167、0.25、0.33、0.416、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4 h","有效性指标+安全性指标"],["与对照组诺和生相比,受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后,AE/SAE发生比例。","自受试者接受研究药物持续监测,直至最后一周期末完成安全性检查出组","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨海淼 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 0431-86177635 Email 315597629@qq.com 邮政地址 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
邮编 130103 单位名称 长春中医药大学附属医院
2、各参加机构信息
[["长春中医药大学附属医院","杨海淼","中国","吉林省","长春市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
五、伦理委员会信息
[["长春中医药大学附属医院伦理委员会","同意","2024-05-30"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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