杭州BIOS2220BE期临床试验-BIOS2220在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20242164	试验状态	进行中
申请人联系人	史碧瑶	首次公示信息日期	2024-06-14
申请人名称	杭州百诚医药科技股份有限公司/ 浙江赛默制药有限公司

登记号	CTR20242164
相关登记号	暂无
药物名称	BIOS2220
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2、冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或 变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
试验专业题目	BIOS2220在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	BIOS2220在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2023BCCT022	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-05-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州百诚医药科技股份有限公司"],["浙江赛默制药有限公司"]]
联系人姓名	史碧瑶	联系人座机	0571-88867469	联系人手机号	15906691434
联系人Email	1553511988@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区临平街道绿洲路159号	联系人邮编	311103

主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服BIOS2220（规格：5mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®/Norvasc®，规格：5mg）作为对照药，进行人体生物等效性试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；"],["男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；"],["身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史；"],["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。"]]
排除标准	[["试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；"],["试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；"],["试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；"],["试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；"],["试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；"],["有精神药物滥用史；"],["药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；"],["试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；"],["筛选期及每次离院后入组时酒精呼气测试阳性；"],["筛选期及每次离院后入组时体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；"],["人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP）阳性；"],["对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；"],["受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；"],["有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；"],["女性受试者妊娠检查阳性；"],["有低血压和/或体位性低血压史者；"],["晕针、晕血或静脉采血困难者；"],["吞咽困难者；"],["体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["血生化、血常规、尿常规、凝血检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。"]]

试验药	[["中文通用名:BIOS2220 英文通用名:AmlodipineBesilateGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:5mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一袋 用药时程:两周期，每周期用药1次，每次一袋"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesylateTablets 商品名称:络活喜®（Norvasc®）","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:两周期，每周期用药1次，每次一片"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","试验过程至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F、AUMC0-t、AUMC0-∞、MRT0-t、MRT0-∞、Tlag","试验过程至试验结束","有效性指标"],["实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	汪辉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13995688338	Email	wang71hui@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区学士路1号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属妇产科医院

[["浙江大学医学院附属妇产科医院","汪辉","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属妇产科医院","赵轶","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会","同意","2024-05-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；