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更新时间:   2024-06-14

新余奥美沙坦酯氨氯地平片BE期临床试验-奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验

新余新余市人民医院开展的奥美沙坦酯氨氯地平片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于治疗原发性高血压。
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登记号 CTR20242179 试验状态 进行中
申请人联系人 肖桂猛 首次公示信息日期 2024-06-14
申请人名称 裕松源药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20242179
相关登记号 暂无
药物名称 奥美沙坦酯氨氯地平片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 202400897-01
适应症 用于治疗原发性高血压。
试验专业题目 健康成年受试者空腹和餐后单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片的随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目 奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验
试验方案编号 HZYY1-OAZ-23176 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2024-05-14 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称 [["裕松源药业有限公司"]]
联系人姓名 肖桂猛 联系人座机 0395-6128266 联系人手机号 13781707173
联系人Email 359364659@qq.com 联系人邮政地址 河南省-漯河市-郾城区淞江路西段 联系人邮编 462300
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的: 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片(规格:奥美沙坦酯20mg/苯磺酸氨氯地平5mg(以氨氯地平计),裕松源药业有限公司生产)与参比制剂奥美沙坦酯氨氯地平片(规格:奥美沙坦酯20mg/苯磺酸氨氯地平5mg(以氨氯地平计),第一三共制药(上海)有限公司生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的: 评价健康成年受试者在空腹和餐后状态下,单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准 [["1.t男性和女性受试者,年龄18周岁以上(包含18周岁)"],["2.t男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值)"],["3.t筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准 [["1.t在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者;"],["2.t在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术,或者计划在研究期间进行手术者"],["3.t有低血压或体位性低血压病史者"],["4.t女性受试者(包括配偶)自筛选前两周(男性受试者自第一次给药后)至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划,不愿且并未采取有效的避孕措施(参见方案附录1)且有捐精,或捐卵计划者"],["5.t生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿液分析、血生化、凝血五项、感染四项)、妊娠检查(女性)、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者"],["6.t有特定过敏史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质者,或已知对本药,二氢吡啶类衍生物及其他活性成分类似物过敏者;"],["7.t筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者"],["8.t筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒),或试验期间(筛选日至第二周期出院)不同意不食用任何酒精类产品者"],["9.t筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间(筛选日至第二周期出院)不同意不使用任何烟草类产品者"],["10.t筛选前3个月内献血或大量失血(≥400mL),或计划在试验期间(筛选日至第二周期出院)或试验结束后一个月内献血者"],["11.t筛选前12个月内有药物滥用史者"],["12.t筛选前12个月内使用过毒品者"],["13.t在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物,如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等;H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等;抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等;胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物,参见方案章节1.2.8)者"],["14.t筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者"],["15.t筛选前1个月内接受过疫苗接种者,或试验期间(自筛选日至第二周期出院)计划进行疫苗接种,或试验结束后一个月内计划接种疫苗者"],["16.t筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均3杯以上,1杯≈250mL,种类包括巧克力、咖啡、可乐等)者,或试验期间(筛选日至第二周期出院)不同意不使用此类产品者"],["17.t筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物(如西柚、葡萄柚、酸橙等)及其制备的食物,或试验期间(筛选日至第二周期出院)不同意不食用此类产品者"],["18.t筛选前7天内食用过富含黄嘌呤的食物(如动物内脏、海鲜等),或试验期间(筛选日至第二周期出院)不同意不食用此类产品者"],["19.t筛选前7天内有消化道症状(腹泻、便秘、恶心、呕吐等),且研究者认为不宜参加试验者"],["20.t对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者"],["21.t乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)"],["22.t不能耐受静脉穿刺,或有晕针晕血史者"],["23.t筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者(如高钾、低脂、节食、低钠等)"],["24.t女性受试者正处在哺乳期"],["25.t入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者"],["26.t入住尿液药物筛查阳性者"],["27.t研究者认为有其他不适宜参加临床试验者"],["28.t受试者因个人原因无法参加试验者"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片
英文通用名:OlmesartanMedoxomilandAmlodipineBesylateTablets
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:20mg/5mg
用法用量:口服一片
用药时程:单次给药;每周期给药一次,共两周期"]]
序号 名称 用法
对照药 [["中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片
英文通用名:OlmesartanMedoxomilandAmlodipineBesylateTablets
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:20mg/5mg
用法用量:口服一片
用药时程:单次给药;每周期给药一次,共两周期"]]
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["Cmax,AUC0-t,AUC0-∞","0-72","有效性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 [["Tmax,λz,t1/2,AUC_%Extrap","0-72","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查","从开始到结束","安全性指标"],["不良事件","从开始到结束","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邓江龙 学位 专科 职称 副主任医师
电话 15907902619 Email 3650789480@qq.com 邮政地址 江西省-新余市-渝水区新欣北大道369号
邮编 338000 单位名称 新余市人民医院
2、各参加机构信息
[["新余市人民医院","邓江龙","中国","江西省","新余市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
五、伦理委员会信息
[["新余市人民医院医学伦理委员会","同意","2024-05-29"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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