郑州富马酸贝达喹啉片其他临床试验-富马酸贝达喹啉片的生物等效性研究
郑州河南(郑州)中汇心血管病医院开展的富马酸贝达喹啉片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为适用于治疗成人和青少年(12 岁至30 kg)耐多药肺结核(MDR-TB)
登记号 | CTR20242184 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 钟松鹤 | 首次公示信息日期 | 2024-06-14 |
申请人名称 | 浙江海正药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20242184 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 富马酸贝达喹啉片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 适用于治疗成人和青少年(12 岁至30 kg)耐多药肺结核(MDR-TB) | ||
试验专业题目 | 富马酸贝达喹啉片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 富马酸贝达喹啉片的生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | HS-BDKL-BE-02 | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2024-05-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["浙江海正药业股份有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 钟松鹤 | 联系人座机 | 0571-81689116 | 联系人手机号 | |
联系人Email | songhe.zhong@hisunpharm.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-上城区凤起东路189号 | 联系人邮编 | 310009 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的:以浙江海正药业股份有限公司生产的富马酸贝达喹啉片为受试制剂,以Recipharm Pharmaservices Private Limited生产的富马酸贝达喹啉片(商品名:斯耐瑞®)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价在空腹和餐后给药条件下两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 丁秀娟 | 学位 | 本科 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 13938585562 | 13938585562@163.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | ||
邮编 | 450003 | 单位名称 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 90 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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