景红颗粒其他临床试验-景红颗粒Ⅱa期临床试验
洛阳市第一人民医院开展的景红颗粒其他临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为用于气虚血瘀所致的冠心病心绞痛
登记号 | CTR20234195 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 王莉颖 | 首次公示信息日期 | 2023-12-22 |
申请人名称 | 新疆维吾尔自治区药物研究所 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20234195 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 景红颗粒 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | CXZL2000022 | ||
适应症 | 用于气虚血瘀所致的冠心病心绞痛 | ||
试验专业题目 | 景红颗粒治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、Ⅱa期临床试验景红颗粒Ⅱa期临床试验方案 | ||
试验通俗题目 | 景红颗粒Ⅱa期临床试验 | ||
试验方案编号 | XLKJ2023260LYC | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2023-11-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 王莉颖 | 联系人座机 | 028-87766862 | 联系人手机号 | 18684010282 |
联系人Email | 34985348@qq.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区星狮路818号4幢4单元601 | 联系人邮编 | 610000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照,初步探索景红颗粒治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的有效性及安全性,并探索最佳剂量。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 张群生 | 学位 | 硕士 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 15837971641 | zh20043@163.com | 邮政地址 | 河南省-洛阳市-河南省洛阳市瀍河区中州东路88号 | ||
邮编 | 471002 | 单位名称 | 洛阳市第一人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省(州) | 城市 |
1 | 洛阳市第一人民医院 | 张群生 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 洛阳市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内:90; |
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已入组人数 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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