达可替尼片无其他临床试验-达可替尼片人体生物等效性试验

登记号	CTR20234208	试验状态	进行中
申请人联系人	吕向辉	首次公示信息日期	2023-12-22
申请人名称	山东朗诺制药有限公司

登记号	CTR20234208
相关登记号	暂无
药物名称	达可替尼片无
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
试验专业题目	健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服达可替尼片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	达可替尼片人体生物等效性试验
试验方案编号	CZSY-BE-DKTN-2317	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-11-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吕向辉	联系人座机	0534-5025698	联系人手机号	13969099458
联系人Email	lvxh@bestcomm.cn	联系人邮政地址	山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号	联系人邮编	251100

1.主要目的：以山东朗诺制药有限公司生产的达可替尼片为受试制剂（T），以Pfizer Europe MA EEIG持证，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的达可替尼片（商品名：VIZIMPRO®）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹和餐后状态下单次给药受试制剂和参比制剂的药代动力学特征。 2. 次要目的：考察健康受试者给药受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能够按照试验方案要求完成研究。 2 年龄为18周岁及以上的健康男性和女性受试者。 3 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数在19.0 kg/m2～26.0 kg/m2范围内者（含19.0 kg/m2和26.0 kg/m2），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 4 受试者及其伴侣在试验期间及末次服药后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及其他相关检查正常或异常无临床意义者。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统（间质性肺病）、心血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能异常、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，并经研究者判断有临床意义者。 2 服用研究药物前14天有经常性腹泻、腹痛者（腹泻，每日排出3次或3次以上不成形稀便）。 3 筛选时患有皮肤疾病（痤疮性皮炎、皮疹、斑丘疹、甲沟炎、皮肤干燥等），或有其他皮肤检查结果异常经研究者判定有临床意义者。 4 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 5 过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质），尤其是对本药组分和辅料或类似物过敏者。 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者；或有吞咽困难者。 7 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。 8 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者。 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。 11 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、中草药、非处方药、保健品）者。 12 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。 13 筛选前3个月内服用过试验药物，或参加过其他临床试验且使用试验药物或器械者。 14 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。 15 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史。 16 筛选前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。 17 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者。 18 女性受试者正处在哺乳期，或筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为，或妊娠结果阳性者。 19 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达可替尼片 英文通用名:Dacomitinib Tablets 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:45 mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次45 mg 用药时程:单次给药，22天清洗期后交叉服用对照药。两周期给药2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达可替尼片 英文通用名:Dacomitinib Tablets 商品名称:VIZIMPRO® 剂型:片剂 规格:45 mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次45 mg 用药时程:单次给药，22天清洗期后交叉服用试验药。两周期给药2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后240小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 等 给药后240小时 有效性指标 2 不良事件/不良反应，实验室检查、临床症状、生命体征检查、12-导联心电图和体格检查等。 给药后240小时 安全性指标

1	姓名	刘俊	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18873597333	Email	liujunheliyun@163.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	刘俊	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2023-11-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:60；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；