组分无细胞百白破联合疫苗I期临床试验-组分无细胞百白破联合疫苗Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20234131	试验状态	进行中
申请人联系人	杨净思	首次公示信息日期	2023-12-19
申请人名称	中国医学科学院医学生物学研究所

登记号	CTR20234131
相关登记号	暂无
药物名称	组分无细胞百白破联合疫苗
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防百日咳、白喉及破伤风
试验专业题目	随机、盲法、阳性对照评价组分无细胞百白破联合疫苗在2月龄~6岁人群接种的安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	组分无细胞百白破联合疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号	20200610	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨净思	联系人座机	0871-68334551	联系人手机号
联系人Email	yjs@imbcams.com.cn	联系人邮政地址	云南省-昆明市-五华区茭菱路935号	联系人邮编	650118

评价组分无细胞百白破联合疫苗在6岁儿童、18～24月龄幼儿、2月龄及3月龄婴儿中接种的安全性和初步免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至6岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组当天为6周岁、18～24月龄、3月龄或2月龄的儿童及婴幼儿； 2 6周岁儿童按照国家免疫规划规定完成4剂次百白破联合疫苗免疫，且尚未接种白破联合疫苗（第5剂）； 3 18～24月龄幼儿按照国家免疫规划规定完成百白破联合疫苗基础免疫（3剂次）和脊灰疫苗基础免疫（3剂次），且尚未进行百白破联合疫苗加强免疫（第4剂）和脊灰疫苗加强免疫（第4剂）； 4 3月龄婴儿尚未接种含百白破抗原成分疫苗、含脊灰抗原成分疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗或A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗； 5 2月龄婴儿尚未接种含百白破抗原成分疫苗、含脊灰抗原成分疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗或b型流感嗜血杆菌结合疫苗； 6 能提供受试者本人和受试者法定监护人/被授权人的法定身份证明； 7 受试者法定监护人/被授权人有能力理解知情同意书和研究过程，自愿参加并签署知情同意书； 8 受试者法定监护人/被授权人和受试者能够遵守本研究的各项要求； 9 18～24月龄及3月龄和2月龄受试者：出生时足月（孕周37周~42周），且出生体重≥2500g； 10 腋下体温≤37.3℃。
排除标准	1 既往经临床医生诊断患过百日咳、破伤风或白喉疾病者； 2 异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，或有临床确诊的病理性黄疸患者（仅适用于18～24月龄及3月龄和2月龄受试者）； 3 或有其他严重不良反应，如过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和/或荨麻疹等； 4 接种首剂试验用疫苗前7天内接种过任何灭活疫苗或亚单位疫苗（新冠疫苗除外，新冠疫苗应间隔至少14天），或接种首剂试验用疫苗前14天内接种过任何减毒活疫苗或新冠疫苗； 5 接种首剂试验用疫苗前3天内发生急性疾病（如发热）或慢性疾病急性发作； 6 有惊厥、癫痫等脑病和精神类疾病史或家族史； 7 有严重的先天畸形、发育障碍或先天性疾病（如Down氏综合征、镰状细胞贫血、先天性神经系统类疾病），或经临床诊断的其他严重慢性疾病，包括但不限于严重的神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者； 8 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有出血性疾病史； 9 患有可能干扰研究开展的感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎、人类免疫9.性缺陷病毒（HIV）感染等； 10 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 11 由于任何原因手术摘除脾脏或其他重要器官者； 12 接种首剂试验用疫苗前3个月内失血(≥400 ml)，接受输血或使用血制品者； 13 接种首剂试验用疫苗前6个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者； 14 接种首剂试验用疫苗前3个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械），或计划在本项目研究期间使用上述产品，或在入组本研究前仍在参加其他临床试验者； 15 全面体检不符合健康标准者，主要包括： (1)生命体征异常有临床意义者； (2)血常规、血生化、尿常规检测指标异常有临床意义者； 16 研究者认为不适宜参加试验者。 17 受试者接种第2、3剂疫苗的禁忌证：上1剂疫苗接种后发生了与疫苗接种有关的严重不良事件； 18 受试者接种第2、3剂疫苗的禁忌证：上1剂疫苗接种后接种了本研究以外的其它百白破联合疫苗； 19 受试者接种第2、3剂疫苗的禁忌证：上1剂疫苗接种后，3月龄婴儿C3组及2月龄婴儿D3组接种了本研究以外的其它脊灰疫苗； 20 受试者接种第2、3剂疫苗的禁忌证：上1剂疫苗接种后新发现或新发生的不符合入选标准或符合排除标准者，由研究者判定是否继续参加研究； 21 受试者接种第2、3剂疫苗的禁忌证：研究者认为不适合继续参加试验。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:组分无细胞百白破联合疫苗 英文通用名:Diphtheria, Tetanus and Acellular Component Pertussis Combined Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5mL/支 用法用量:每1次人用剂量为0.5ml；于大腿前外侧中部或上臂外侧三角肌进行肌内注射。 用药时程:在3、4、5月龄，或2、3、4月龄，或2、4、6月龄进行三剂次基础免疫；在18月龄进行一剂加强免疫。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附白喉破伤风联合疫苗 英文通用名:Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine，Adsorbed 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每安瓿2.0ml 用法用量:每1次人用剂量0.5ml；上臂外侧三角肌，肌肉注射。 用药时程:6周岁时接种1剂。 2 中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗 英文通用名:Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每安瓿0.5ml 用法用量:每1次人用剂量0.5ml；臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。 用药时程:基础免疫：共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4～6周，每针注射0.5ml。加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行。 3 中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 英文通用名:Diphtheria, tetanus, pertussis (accllular, component), poliomyelitis (inactivated)vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine 商品名称:潘太欣 剂型:注射剂 规格:本品为两个包装包材，其一为百白破脊髓灰质炎疫苗，混悬液，每支0.5ml；其二为b型流感嗜血杆菌结合疫苗，冻干粉。使用前两者混合。 用法用量:每次接种单剂本品0.5ml；对婴儿推荐最佳注射部位为大腿前外侧（中间三分之一处）。 用药时程:推荐免疫程序为：在2、3、4月龄，或3、4、5月龄进行三剂基础免疫；在18月龄进行一剂加强免疫。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种每剂疫苗后30分钟的征集性局部和全身不良事件发生情况； 接种每剂疫苗后30分钟 安全性指标 2 接种每剂疫苗后0～7天的征集性局部和全身不良事件发生情况； 接种每剂疫苗后0～7天 安全性指标 3 接种每剂疫苗后0～30天的非征集性不良事件发生情况； 接种每剂疫苗后0～30天 安全性指标 4 完成免疫后30天的不良事件发生情况。 完成免疫后30天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完成免疫后12个月内的严重不良事件发生情况； 完成免疫后12个月 安全性指标 2 所有受试者完成免疫后30天抗DT、TT、PT、FHA、PRN抗体阳转或≥4倍增长率； 完成免疫后30天 有效性指标 3 所有受试者完成免疫后30天抗DT、TT、PT、FHA、PRN抗体GMC; 完成免疫后30天 有效性指标 4 所有受试者完成免疫后30天抗DT、TT、PT、FHA、PRN抗体GMFI； 完成免疫后30天 有效性指标 5 所有受试者完成免疫后30天抗DT、TT、PT、FHA、PRN抗体阳性率。 完成免疫后30天 有效性指标 6 探索性终点指标：所有受试者完成免疫后30天抗DT、PT、FHA中和抗体阳转或≥4倍增长率、GMT、GMFI、阳性率。 完成免疫后30天 有效性指标 7 探索性终点指标：婴儿组受试者完成基础免疫后约12个月抗DT、TT、PT、FHA、PRN抗体GMC和阳性率。 完成免疫后12个月内 有效性指标 8 探索性终点指标：所有受试者完成免疫后30天抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中和抗体GMT和阳性率。 完成免疫后30天 有效性指标 9 探索性终点指标：婴儿组受试者完成基础免疫后约12个月抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中和抗体GMT和阳性率。 完成免疫后12个月 有效性指标

1	姓名	刘学成	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	0288-5596863	Email	534210793@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区中学路6号
	邮编	610041	单位名称	四川省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川省疾病预防控制中心	刘学成	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2023-12-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:460；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；