沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）其他临床试验-沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人群中的生物等效性试验

登记号	CTR20234148	试验状态	进行中
申请人联系人	黄秀勤	首次公示信息日期	2023-12-19
申请人名称	北京康而福药业有限责任公司

登记号	CTR20234148
相关登记号	暂无
药物名称	沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。
试验专业题目	沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人群中的生物等效性试验
试验通俗题目	沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202311-03	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-11-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄秀勤	联系人座机	010-61503417	联系人手机号	15210462861
联系人Email	kangerfu2022@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-中关村科技园区昌平园阳坊工业南区	联系人邮编	102205

在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以AstraZeneca AB持有的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为参比制剂，研究北京康而福药业有限责任公司研制的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至65周(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 2. 年龄为18 ~ 65周岁的男性和女性受试者（包括临界值）； 3 3. 体重男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）； 4 4. 生命体征检查结果正常或异常无临床意义； 5 5. 体格检查结果正常或异常无临床意义； 6 6. 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；肌酐清除率（CrCl）需≥80 mL/min； 7 7. 免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性； 8 8. 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 9 9. 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准	1 1. 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对盐酸二甲双胍、沙格列汀或制剂中的辅料过敏，或已知对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）； 2 2. 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病等，尤其是低血糖病史； 3 3. 目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 4 4. 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 5 5. 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 6 6. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 7 7. 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验； 8 8. 试验前2年内嗜烟（每天吸烟≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟； 9 9. 试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒，或呼气酒精试验结果呈阳性； 10 10. 试验前2年内有药物滥用/依赖史； 11 11. 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、疫苗等）或在试验期间计划接种疫苗； 12 12. 试验前48 h内摄取了巧克力、火龙果、芒果、酸橙、杨桃，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料； 13 13. 女性受试者正处在哺乳期，或在计划给药前14天内有无保护的性行为，或妊娠试验结果阳性； 14 14. 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史； 15 15. 乳糖不耐受者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食； 16 16. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性； 17 17. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片(I) 英文通用名:Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets(I) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg 用法用量:口服（空腹/餐后），每次1片 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片(I) 英文通用名:Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets(I) 商品名称:安立格® (KOMBIGLYZE® XR) 剂型:片剂 规格:每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg 用法用量:口服（空腹/餐后），每次1片 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、不良反应，实验室检查、生命体征检查、12导联心电图检查、体格检查结果 试验结束 安全性指标

1	姓名	王旭红	学位	内分泌学硕士	职称	主任医师
	电话	010-69543901-8401	Email	Wangxuhong72@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区新华南路82号
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京潞河医院	王旭红	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	同意	2023-12-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；