冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验-AC流脑Ia期临床试验

登记号	CTR20234138	试验状态	进行中
申请人联系人	高强	首次公示信息日期	2023-12-19
申请人名称	北京科兴中维生物技术有限公司

登记号	CTR20234138
相关登记号	暂无
药物名称	冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXSL2200510
适应症	预防A群、C群脑膜炎奈瑟菌引起的感染性疾病。
试验专业题目	评价冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在18~59岁人群中安全性的开放性Ⅰa期临床试验
试验通俗题目	AC流脑Ia期临床试验
试验方案编号	PRO-AC-3001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-12-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高强	联系人座机	010-62979669	联系人手机号	13693092396
联系人Email	gaoq@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼	联系人邮编	102629

评价北京科兴中维生物技术有限公司研发的冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在18~59岁人群中的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	其他	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至59岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~59岁健康状态稳定的人群； 2 研究参与者能够理解并自愿签署知情同意书； 3 能够提供法定身份证明文件。
排除标准	1 脑膜炎球菌患病史； 2 有哮喘病史，有疫苗或试验疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿； 3 接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗，且与最近一剂间隔时间≤1年；接种过除A群流脑多糖疫苗之外的其他脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗）； 4 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制； 5 患有严重慢性病，如严重心脑血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、有并发症的糖尿病、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤等； 6 患有严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病，或具有该类疾病患病史，或具有该类疾病的家族遗传史； 7 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿； 9 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗（不包括吸入的皮质类固醇治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗等）、细胞毒性治疗； 10 实验室检查出现超出参考值范围的有临床意义的实验室检测结果： a. 血常规：白细胞[参考值：（4~10）×109/L]、血红蛋白（参考值：110~170g/L）、血小板计数[参考值：（100~365）×109/L]； b. 血生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT，参考值：0~40U/L）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST，参考值：0~40U/L）、碱性磷酸酶（ALP，参考值：40~150U/L）、总胆红素（TBIL，参考值：0~25umol/L）、肌酐（CR，参考值：45~104umol/L）、空腹血糖（GLU，参考值：3.9~6.1mmol/L）。 c. 尿常规：尿蛋白（PRO，参考值：阴性）。 11 长期酗酒（每周饮酒超过三次,每次饮酒超过二两,或者是连续两周内每天饮酒超过一两）或药物滥用史（反复、大量地使用麻醉药品、精神药品、挥发性有机溶剂等）； 12 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品； 13 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物； 14 接受试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗； 15 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 16 近3天内各种急性疾病或慢性疾病发作； 17 研究参与者疫苗接种时腋温>37.0℃； 18 育龄女性妊娠试验阳性，处于哺乳期、孕期或90天内计划怀孕的女性； 19 根据研究者判断，研究参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射，0.5 ml/剂/次。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验疫苗接种后0~30天的不良反应/不良事件发生率。 接种后0~30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验疫苗接种后30分钟内不良反应/不良事件的发生率； 接种后30分钟内 安全性指标 2 试验疫苗接种后0~7天不良反应/不良事件的发生率； 接种后0~7天 安全性指标 3 试验疫苗接种后第3天血常规、血生化、尿常规指标异常的发生率； 接种后第3天 安全性指标 4 试验疫苗接种后6个月内严重不良事件的发生率。 接种后6个月内 安全性指标

1	姓名	王四全	学位	公共卫生硕士	职称	副主任医师
	电话	18627961881	Email	58935442@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号
	邮编	430070	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖北省疾病预防控制中心	王四全	中国	湖北省	武汉市
2	竹山县疾病预防控制中心	曾宪宏	中国	湖北省	十堰市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会	同意	2023-12-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:24；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；