北京苯胺洛芬滴眼液I期临床试验-苯胺洛芬滴眼液I 期临床人体耐受性和药代动力学研究

登记号	CTR20211806	试验状态	已完成
申请人联系人	陈伟翰	首次公示信息日期	2021-08-05
申请人名称	广东中科药物研究有限公司

登记号	CTR20211806
相关登记号	暂无
药物名称	苯胺洛芬滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	外眼及眼前节炎症的对症治疗（眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症）
试验专业题目	苯胺洛芬滴眼液单中心、随机、双盲、安慰剂对照健康受试者多次给药人体耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目	苯胺洛芬滴眼液I 期临床人体耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	GZDGZY-BpED-202101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-05-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈伟翰	联系人座机	020-66231636	联系人手机号	13631314242
联系人Email	cwh920216@126.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市黄埔区开泰大道瑞泰路7号	联系人邮编	510535

主要目的： 评价苯胺洛芬滴眼液多次给药在中国健康受试者中的安全性和耐受 性。次要目的： 评价苯胺洛芬滴眼液多次给药在中国健康受试者中的药代动力学特 征。

试验分类	其他     其他说明:安全耐受性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18~45 周岁的健康受试者（包括 18 和 45 周岁），每一组男女皆有； 2 体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg， 体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常无临床意义； 4 女性受试者需保证入选前 1 个月内采取有效避孕措施，且受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 自愿参加研究，并签署知情同意书。
排除标准	1 患有眼部疾病，包括有内眼手术史或激光手术史者； 2 筛选前 2 周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩戴者； 3 筛选前 2 周内使用过任何药物，包括眼用药物者； 4 有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系 统病史，且可能影响研究结果或自身安全者； 5 试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查研究者判定异常有临床意义者； 6 免疫八项（乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝 E 抗原、乙肝 E 抗 体、 乙肝核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体和 HIV-P24 抗原/抗体） 检查结果呈异常有临床意义者； 7 有显著的变态反应史，特别是对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏或已知对本药组分或联苯乙酸过敏者； 8 试验前 3 个月平均每日吸烟量大于 5 支者； 9 怀疑或确有酒精依赖，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试 阳性者； 10 药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者； 11 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者； 12 筛选前 3 个月内献血或失血≥200 mL 者； 13 妊娠或哺乳期女性； 14 有晕针晕血史，或静脉穿刺不耐受者； 15 其他任何情况研究者认为不适合参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯胺洛芬滴眼液 英文通用名:BinaprofenEyeDrops 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:0.1%（5ml:5mg） 用法用量:1滴/次，4次/日，每次间隔4h 用药时程:给药7天：D1/D7单次给药，D2-D6多次给药 2 中文通用名:苯胺洛芬滴眼液 英文通用名:BinaprofenEyeDrops 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:0.2%（5ml:10mg） 用法用量:1滴/次，4次/日，每次间隔4h 用药时程:给药7天：D1/D7单次给药，D2-D6多次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:5ml 用法用量:1滴/次，4次/日，每次间隔4h 用药时程:给药7天：D1/D7单次给药，D2-D6多次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性耐受性：1） 眼科检查； 2） 生命体征检查； 3） 体格检查 ； 4） 实验室检查； 5） 12 导联心电图； 6） 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。 10天（D1~D10） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计算血浆中活性代谢物联苯乙酸的药代动力学参数，包括：T1/2,ss，Tmax,ss， Cmax,ss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，AUC0-τ,ss，总清除率等等 在 D1给药前 0 h及给药后24h内密集采血；D4、D5、D6第 1 次给药前0 h各采一次；D7采血点与D1相似，但0.1%组增加36h和48 h 2个点，0.2%组又增加多72 h点 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵秀丽	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	010-58268486-8008	Email	lilyzhao1028@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2021-07-19

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-08；
试验完成日期	国内：2021-10-10；