北京布格呋喃胶囊I期临床试验-布格呋喃胶囊在健康受试者体内的药代动力学对比研究

登记号	CTR20211807	试验状态	已完成
申请人联系人	李阳	首次公示信息日期	2021-07-23
申请人名称	中国医学科学院药物研究所

登记号	CTR20211807
相关登记号	暂无
药物名称	布格呋喃胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB1200055
适应症	广泛性焦虑障碍
试验专业题目	布格呋喃胶囊在健康受试者体内的药代动力学对比研究
试验通俗题目	布格呋喃胶囊在健康受试者体内的药代动力学对比研究
试验方案编号	BUPF-2021-001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-06-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李阳	联系人座机	69208425	联系人手机号	15811252399
联系人Email	liyangkrystal@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴生物医药产业基地永旺路37号7号楼	联系人邮编	060000

主要目的：比较工艺变更后布格呋喃胶囊与工艺变更前布格呋喃胶囊在健康受试者中，进食条件下单次给药的药代动力学特征。 次要目的：评估健康受试者口服两种制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18至45岁（包括18和45岁）的健康男性和女性受试者。 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]计算，19 kg/m2≤BMI≤26 kg/m2。 3 健康受试者的定义为经全面的生命体征（包括坐位血压、体温、脉搏、呼吸频率）、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血清病毒学检查、药物滥用尿液筛检、酒精呼气检测、12-导联心电图（ECG）均正常或无临床意义的轻度异常（以研究医生判断为准）。 4 受试者必须在研究前对本研究知情同意，能够阅读和理解知情同意书中的内容，并自愿签署书面的知情同意书。 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病。 2 肝功能：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）>1.5 倍正常值上线（ULN），总胆红素>25μmol/L，或经临床医生判断为异常有临床意义。 3 贫血（血红蛋白（HGB） 4 对试验药物或者其辅料有过敏史，过敏体质（2 种及 2 种以上药物或食物过敏或 1 种及 1 种以上药物和食物过敏）。 5 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药。 6 在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物或物质（包括但不限于奎尼丁、酪胺、酮康唑、氟康唑、睾酮、奎宁、孕酮、甲替酮、苯丙嗪、阿霉素、曲列霉素、红霉素、可卡因、呋喃苯胺、西咪替丁、右美沙芬等）。 7 参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验且服用过临床试验药品。 8 在筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 200 mL），或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者。 9 筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。 10 有吸毒史或药物滥用尿液筛检阳性者。 11 有酗酒或药物滥用史者。酗酒定义为定期饮酒超过 14 个单位/周 （1 单位 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒），或受试者不愿意在研究开始前 24 小时到研究结束时停止饮酒，或酒精呼气检测阳性者。 12 筛选前 3 个月内每天饮用过量葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），且在试验期间无法戒断者。 13 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐及遵守统一饮食者。 14 任何可能影响药物吸收的情况（例如胃切除、吞咽困难）。 15 不耐受静脉穿刺采血或是外周静脉通路条件较差者。 16 妊娠期、哺乳期女性或血 HCG 检查阳性者。 17 试验期间受试者或其伴侣不愿使用屏障避孕方法进行避孕者，且半年内有生育计划者。 18 在筛选时乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）测定、丙型肝炎抗体（anti-HCV）测定、梅毒螺旋体抗体（anti-TP）或人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者。 19 首次用药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者。 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:工艺变更后布格呋喃胶囊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:15mg/粒 用法用量:口服60mg（15mg/粒*4粒） 用药时程:单次给药，4天给一个给药周期，共2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:工艺变更前布格呋喃胶囊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:15mg/粒 用法用量:口服60mg（15mg/粒*4粒） 用药时程:单次给药，4天给一个给药周期，共2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等。 给药后24 h内、36 h、48 h、72 h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标包括不良事件/严重不良事件、受试者自觉症状、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等。 受试者给药至试验结束完成。 安全性指标

1	姓名	王刚	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-58303236	Email	adgangwang@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区安康胡同 5 号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2021-07-16

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-11；
试验完成日期	国内：2021-09-25；