长沙氨酚羟考酮缓释片I期临床试验-评估氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片在非癌性慢性疼痛患者中的单中心、随机、多次给药比较药代动力学研究

登记号	CTR20232157	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2023-07-13
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20232157
相关登记号	CTR20231068
药物名称	氨酚羟考酮缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解中至重度疼痛。
试验专业题目	评估氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片在非癌性慢性疼痛患者中的单中心、随机、多次给药比较药代动力学研究
试验通俗题目	评估氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片在非癌性慢性疼痛患者中的单中心、随机、多次给药比较药代动力学研究
试验方案编号	YCRF-OAER-I-102	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2023-06-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路519号	联系人邮编	443111

在非癌性慢性疼痛患者中： 1、评价氨酚羟考酮缓释片多次给药药代动力学特征； 2、比较氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片多次给药后的药代动力学特征； 3、评价氨酚羟考酮缓释片多次给药后的安全性和耐受性；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； 3 志愿者（包括男性志愿者）在随机前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50周岁具有非癌性慢性疼痛病史（不限病因）的男性和女性志愿者（包括临界值）； 5 随机前24 h内数字疼痛量表（Numeric Rating Scale, NRS）评分≤4； 6 随机前14天内疼痛症状稳定，且根据病史预测在整个研究期间疼痛症状能相对保持稳定； 7 男性志愿者体重不低于50公斤。女性志愿者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（眩晕综合征、脑卒中后遗症，包括但不限于呼吸节律异常、偏瘫、失语、肢体感觉异常；其他中枢神经系统疾病如颅内肿瘤、颅脑损伤、任何原因引起的颅内高压等可能影响呼吸中枢的颅内疾病）、消化系统（恶心、呕吐、胃肠梗阻、麻痹性肠梗阻等）、呼吸系统（通气功能不足、SpO2≤95%、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征）、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病（非癌性慢性疼痛原发病除外）； 2 有药物、食物或其他物质过敏史； 3 随机前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 随机前7天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 5 随机前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 6 随机前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 7 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 9 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 10 嗜烟者或随机前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 酗酒者（包括酒精的滥用或成瘾）或随机前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 12 药物滥用者（包括药物的滥用或成瘾）或随机前3个月使用过软毒品（如：大麻）或随机前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；脉搏100 bpm；呼吸20次/分；SpO2≤95%；）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 14 有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者； 15 随机前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 16 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚羟考酮缓释片 英文通用名:OxycodoneandAcetaminophenextended-releasetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/325mg(盐酸羟考酮/对乙酰氨基酚) 用法用量:口服，一次2片，每隔12h给药一次 用药时程:连续给药9次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚羟考酮片 英文通用名:OxycodoneandAcetaminophentablets 商品名称:PERCOCET 剂型:片剂 规格:5mg/325mg(盐酸羟考酮/对乙酰氨基酚) 用法用量:口服，一次1片，每隔6h给药一次 用药时程:连续给药18次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-12h、Tmax、Cmax,ss、AUC0-12h,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss 给药0小时-给药后144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 tlag、λz、t1/2z、Vz/F、CLss/F、Swing、DF、AUC_%Extrap、MRT0-t、MRT0-∞、Ra 给药0小时-给药后144小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	临床药理博士	职称	教授
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	修改后同意	2023-06-15
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-07-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；