北京QX005N注射液II期临床试验-QX005N注射液治疗结节性痒疹II期扩展试验

登记号	CTR20232108	试验状态	进行中
申请人联系人	房敏	首次公示信息日期	2023-07-11
申请人名称	江苏荃信生物医药股份有限公司

登记号	CTR20232108
相关登记号	CTR20223174
药物名称	QX005N注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	结节性痒疹
试验专业题目	一项评估QX005N注射液治疗结节性痒疹成人受试者的长期安全性和有效性的扩展、开放、多中心研究
试验通俗题目	QX005N注射液治疗结节性痒疹II期扩展试验
试验方案编号	QX005NE-02	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2023-06-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	房敏	联系人座机	0523-82386503	联系人手机号	13911029852
联系人Email	fangmin@qyuns.net	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-药城大道907号	联系人邮编	225300

主要研究目的:评价QX005N注射液连续皮下给药在PN成人患者中的长期安全性和耐受性。 次要研究目的:评价QX005N注射液连续皮下给药在PN成人患者中的长期疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 曾参加QX005N治疗PN的Ⅱ期临床试验（主研究，方案编号：QX005NE-01），并符合以下情况之一：n(1)t完成主研究的规定治疗，并完成最后一次访视（V14）；n(2)t因依从性或与QX005N可能相关的AE（若试验未揭盲，AE被判定为怀疑与QX005N有关，均认为“与QX005N可能相关”）以外的其他客观原因，导致治疗提前终止，但按照方案完成研究提前退出访视，经过研究者和申办方评估认为导致受试者提前终止治疗的影响因素已经消失/不再影响受试者参加本研究。 2 同意从试验开始至最后一次给药后6个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施。 3 能充分理解和签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。 4 能与研究者进行良好沟通，并能遵守方案要求随访。
排除标准	1 在QX005N治疗PN的Ⅱ期临床试验（主研究，方案编号：QX005NE-01）期间，患者发生以下情况之一：n(1)t发生与QX005N可能相关的SAE（若试验未揭盲，SAE被判定为怀疑与QX005N有关，均认为“与QX005N可能相关”），研究者认为如果继续使用QX005N治疗可能对患者造成风险；n(2)t发生导致研究药物治疗终止的与QX005N可能相关的AE（若试验未揭盲，AE被判定为怀疑与QX005N有关时，即认为“与QX005N可能相关”），研究者认为继续使用QX005N可能对患者构成严重危害；n(3)t发生导致研究药物治疗终止的其他情况（例如受试者依从性差），研究者认为不适合继续纳入本研究。 2 对本研究药物成分或辅料过敏。 3 孕期或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女。 4 筛选访视前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（QX005NE-01除外）。 5 筛选访视时存在以下任何一项疾病或病史：n(1)t筛选访视前4周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药等系统性治疗的急慢性感染，或基线访视前1周内患有浅表皮肤感染（注：感染消退后，可重新对该患者进行筛选，仅限一次）；n(2)t研究者判定有已知或疑似免疫抑制病史，包括尚未痊愈或已经痊愈的侵袭性机会性感染病史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病，即使感染已消退，也应排除）；或不寻常的频发性、长期感染；n(3)t研究者判定患有除结节性痒疹以外的可能混淆本研究评价的合并或并发皮肤疾病；n(4)t研究者判定参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的其他病史，例如严重的心血管疾病、未控制的甲状腺疾病、未控制的糖尿病、严重的肝肾疾病、明显的神经或精神异常等。 6 筛选访视时有任何一项传染病筛查指标符合以下标准：n(1)t有活动性结核病史，或活动性结核菌感染（可结合T-spot.TB或QuantiFERON-TB Gold结果，以及胸部影像学结果综合判断）；n(2)t乙肝病毒感染（若乙肝五项中HBsAg阳性，则直接排除；若乙肝五项中HBsAg阴性但HBcAb阳性，则需要加做HBV-DNA检查，HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者需排除）；n(3)t丙肝病毒感染（若丙肝抗体阳性，应加做HCV-RNA定量检查确认，HCV-RNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者需排除）；n(4)t梅毒感染（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者可入选）；n(5)tHIV感染史，或HIV抗体阳性。 7 正在使用或特定时间内使用过如下药物：n(1)t既往使用过IL-4Rα靶向药物治疗（QX005NE-01除外）；n(2)t基线访视前1周内接受过如下治疗：n1)t中效、强效或超强效TCS治疗；n2)t面部、颈部和外生殖器等部位以外区域接受过TCI治疗；n3)t辣椒素；n4)t焦油类药物；n5)t外用水杨酸类药物；n6)t外用维A酸类药物、外用维生素D3衍生物；n7)t复方利多卡因乳膏；n8)t外用PDE-4抑制剂（例如克立硼罗）；n9)t皮损内注射激素；n10)t冷冻疗法；n11)t加巴喷丁、普瑞巴林。n(3)t基线访视前2周内接受过口服中药/草药治疗，或1周内接受过外用中药/草药治疗（若曾使用雷公藤治疗，以下情况需要排除：基线访视前4周内接受过口服雷公藤治疗，或2周内接受过外用雷公藤治疗）；n(4)t基线访视前4周内接受过如下治疗：n1)t系统性免疫抑制疗法/免疫调节疗法[例如系统性糖皮质激素、沙利度胺、环孢素、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、IFN-γ靶点药物、JAK抑制剂（例如芦可替尼、巴瑞替尼、托法替布、乌帕替尼、阿布昔替尼）、羟氯喹、氨苯砜、柳氮磺吡啶]；n2)t紫外线疗法（例如NB-UVB、BB-UVB、UVA1、PUVA）；n3)t纳曲酮或其他阿片类药物。n(5)t特定时间内使用过生物制剂治疗：n1)t基线访视前6个月内使用细胞毒性药物（例如利妥昔单抗）；n2)t基线访视前5个月内使用奥马珠单抗；n3)t基线访视前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）使用TNF-α抑制剂或其他生物制剂（疫苗见排除标准7.（6））。n(6)t基线访视前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗；n(7)t基线访视前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗。 8 筛选或基线访视时，实验室检查指标达到下列任何一项标准或出现其他异常的实验室检测值，研究者判断参与研究会使患者处于不可接受的风险中（若研究者判定实验室检查结果不符合本研究要求，可接受一次复测或复筛，复测或复筛结果符合要求后可纳入本研究）：n(1)tAST或ALT或总胆红素>2倍正常值上限（2×ULN）；n(2)t血清肌酐>1.2×ULN。 9 筛选访视前8周内接受过任何大型手术，或计划在研究期间接受可能影响研究结果评估的手术。 10 存在其他研究者认为不适合参与本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QX005N注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg（1mL）/瓶 用法用量:皮下注射；450mg 用药时程:多次给药；2周一次，共13次。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基线至第26周期间发生的与QX005N注射液相关的AEs。 基线到第26周 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基线至第26周期间发生的与QX005N注射液相关的SAEs。 基线到第26周 安全性指标 2 第26周每日最剧烈瘙痒数字评估量表（WI-NRS）评分的周平均值较基线降低≥4分的患者比例。 第26周 有效性指标 3 第26周研究者整体评估-结节性痒疹分期（IGA PN-S）评分为“0”或“1”的受试者比例。 第26周 有效性指标 4 第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24周每日最剧烈瘙痒数字评估量表（WI-NRS）评分的周平均值较基线降低≥4分的患者比例。 第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24周 有效性指标 5 第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26周WI-NRS周平均值较基线的变化。 第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26周 有效性指标 6 第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26周WI-NRS周平均值较基线的百分比变化。 第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26周 有效性指标 7 第4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24周研究者整体评估-结节性痒疹分期（IGA PN-S）评分为“0”或“1”的受试者比例。 第4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24周 有效性指标 8 第4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26周IGA PN-S评分较基线的变化。 第4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26周 有效性指标 9 第4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26周研究者整体评估-结节性痒疹活动度（IGA PN-A）评分为“0”或“1”的受试者比例。 第4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26周 有效性指标 10 第4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26周皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化。 第4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26周 有效性指标

1	姓名	张建中	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18001315877	Email	rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100032	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院	李若瑜	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京同仁医院	杨秀敏	中国	北京市	北京市
4	上海市皮肤病医院	史玉玲、丁杨峰	中国	上海市	上海市
5	天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
6	天津医科大学总医院	王惠平	中国	天津市	天津市
7	无锡市第二人民医院	朱小红	中国	江苏省	无锡市
8	徐州医科大学附属医院	蒋冠	中国	江苏省	徐州市
9	南方医科大学皮肤病医院	王晓华	中国	广东省	广州市
10	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市
11	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
12	成都市第二人民医院	冯燕艳	中国	四川省	成都市
13	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
14	江西省皮肤病专科医院	胡凤鸣	中国	江西省	南昌市
15	中南大学湘雅医院	粟娟	中国	湖南省	长沙市
16	中南大学湘雅二医院	肖嵘	中国	湖南省	长沙市
17	山东省皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
18	中国科学医学院皮肤病医院	杨雪源	中国	江苏省	南京市
19	浙江大学医学院附属第一医院	乔建军	中国	浙江省	杭州市
20	武汉市第一医院	陈柳青	中国	湖北省	武汉市
21	重庆市中医院	柯丹	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2023-06-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；