济南枸橼酸托法替布片BE期临床试验-枸橼酸托法替布片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

登记号	CTR20232046	试验状态	进行中
申请人联系人	张彬	首次公示信息日期	2023-07-05
申请人名称	浙江施强制药有限公司

登记号	CTR20232046
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸托法替布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
试验专业题目	枸橼酸托法替布片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸托法替布片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20230502-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张彬	联系人座机	0571-29601866	联系人手机号	13061365131
联系人Email	zhangbin1@cnstrong.cn	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-桐庐县桐庐经济开发区兴宁西路88号	联系人邮编	311500

主要研究目的 本研究以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰®）为参比制剂，对比浙江施强制药有限公司生产的枸橼酸托法替布片（受试制剂），进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～28.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天到试验结束后3个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、心电图或临床实验室检查；或有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者； 3 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、颅内出血等； 4 有哮喘病史或者癫痫发作史； 5 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者； 6 有吞咽困难或任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）； 7 服药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品； 9 乳糖不耐受者； 10 药物滥用检验阳性者或过去1年中有药物依赖/滥用史； 11 首次服用研究药物前90天内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验且服药者； 12 首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）＞400mL或有接受输血者； 13 首次服用研究药物前28天内有接种疫苗者； 14 在首次给药前14天内使用了任何处方药； 15 女性受试者在筛选前两周内发生无保护性行为，或女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 16 首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 17 首次服用研究药物前48h进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；或服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；或不同意试验期间停止进食上述饮食/饮料者 ； 18 首次服用研究药物前24h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者； 19 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 英文通用名:TofacitinibCitrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg（以托法替布计） 用法用量:口服，给药剂量5mg，240ml温水送服 用药时程:单次给药，两周期交叉服用受试制剂和参比制剂
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 英文通用名:TofacitinibCitrateTablets 商品名称:尚杰® 剂型:片剂 规格:5mg（以托法替布计） 用法用量:口服，给药剂量5mg，240ml温水送服 用药时程:单次给药，两周期交叉服用受试制剂和参比制剂

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后14.00小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（血压、脉搏、体温）、临床实验室检查（血液、生化、尿液检查）、不良事件 入组至试验结束 安全性指标 2 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 每周期给药后14.00小时 有效性指标

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院临床研究中心	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2023-05-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；