郑州枸橼酸托法替布片BE期临床试验-枸橼酸托法替布片在健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20231949	试验状态	进行中
申请人联系人	李亚平	首次公示信息日期	2023-06-28
申请人名称	国药集团容生制药有限公司

登记号	CTR20231949
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸托法替布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、类风湿关节炎：托法替布适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至中度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。2、 银屑病关节炎：托法替布适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。3、 强直性脊柱炎：托法替布适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联用。
试验专业题目	枸橼酸托法替布片在健康受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸托法替布片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	GYRS-TFTB-BE-202305	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李亚平	联系人座机	0391-7586185	联系人手机号
联系人Email	liyaping6@sinopharm.com	联系人邮政地址	河南省-焦作市-武陟县迎宾大道686号	联系人邮编	454950

主要目的：本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团容生制药有限公司研制、生产的枸橼酸托法替布片（5mg）的药代动力学特征，并以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（尚杰/Xeljanz ®，5mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂枸橼酸托法替布片（5mg）和参比制剂枸橼酸托法替布片（尚杰/Xeljanz ®，5mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26 .0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者； 2 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者； 5 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者； 6 服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 7 服用研究药物前30天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）； 8 服用研究药物前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者（新冠病毒灭活疫苗除外）； 9 服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 10 药物滥用者或服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 11 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量≥5支者，或自筛查至试验结束不能停止使用任何烟草类产品； 12 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或自筛查至试验结束不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 13 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意自筛查至试验结束停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 14 服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等、或巧克力等富含黄嘌呤食物），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或自筛查至试验结束停止进食上述饮食者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 16 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者； 17 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在服用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或服用研究药物前30天内使用口服避孕药或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 18 体格检查、十二导联心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 19 使用简化MDRD公式计算的肌酐清除率 20 第一周期入住时尿液药物滥用筛查阳性或酒精呼气试验阳性者； 21 受试者可能因自身原因而不能参加试验； 22 经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 英文通用名:TofacitinibCitrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期给药1次，1次1片 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，空腹试验共给药2个周期，餐后试验共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 英文通用名:TofacitinibCitrateTablets 商品名称:Xeljans 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期给药1次，1次1片 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，空腹试验共给药2个周期，餐后试验共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标 2 T1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	457000	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2023-05-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；