广州金振口服液II期临床试验-金振口服液治疗轻症儿童病毒性肺炎II 期临床试验

登记号	CTR20231958	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2023-06-27
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20231958
相关登记号	暂无
药物名称	金振口服液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	儿童病毒性肺炎
试验专业题目	金振口服液治疗轻症儿童病毒性肺炎的多中心、随机双盲、多剂量平行对照临床试验
试验通俗题目	金振口服液治疗轻症儿童病毒性肺炎II 期临床试验
试验方案编号	KANJZK-IVP-II-CTP	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2023-05-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222047

进行剂量探索，并初步评价不同剂量金振口服液治疗轻症儿童病毒性肺炎的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 参照《儿童社区获得性肺炎诊疗规范》（2019年版）》以及中华医学会儿科学分会《儿童病毒性肺炎中西医结合诊治专家共识（2019年制定）》诊断为病毒性肺炎者，且病情严重程度评估为轻症； 2 中医辨证为痰热闭肺证； 3 年龄在2~14岁（包括2周岁和14周岁）的住院患儿； 4 胸部X线检查显示两肺间质浸润影、斑片影和透亮度增加，可存在肺不张等； 5 外周血白细胞正常或偏低（＜正常值下限）； 6 鼻/咽拭子或呼吸道分泌物快速抗原（或核酸）检测或病毒分离培养结果为阳性； 7 本次发病首次出现临床症状的时间≤7天者； 8 研究开始前经法定监护人或法定监护人与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书，并在原始病历等相关文件中记录知情同意过程。
排除标准	1 明确诊断为肺结核、细菌性肺炎、支原体肺炎、衣原体肺炎或其他非典型病原微生物肺炎等； 2 入组前48h内口服或静脉使用过功能主治为清热、解毒、止咳、化痰的中成药或中药组方； 3 有基础疾病史者：包括先天性心脏病、支气管肺发育不良、呼吸道畸形、肺发育异常、吸入性肺炎、肺部恶性肿瘤、遗传代谢疾病、脑发育不良、神经和肌肉疾病、免疫缺陷病、贫血、Ⅱ度以上营养不良、既往有严重过敏或哮喘史、早产史、慢性肝肾疾病、既往有重症肺炎并发呼吸衰竭、有创机械通气病史者以及G-6-PD缺乏者等； 4 已出现肺部或肺外严重并发症者，包括脓气胸、支气管胸膜瘘、坏死性肺炎、急性呼吸衰竭，急性心力衰竭、中毒性脑病、弥漫性血管内溶血、多器官功能衰竭等； 5 因其他基础疾病继发的肺部感染； 6 已知对本研究药物组成成份过敏者； 7 筛选检查前1个月内曾参加过其它药物临床试验者； 8 研究者认为不适合参加本试验的其它情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:金振口服液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:口服液 规格:10ml/支 用法用量:临床常规治疗+金振口服液，口服，2岁~3岁（满4周岁之前），一次20ml金振口服液，一日2次；4岁~7岁（满8周岁之前），一次20ml金振口服液，一日3次；8岁~14岁，一次30ml金振口服液，一日3次； 用药时程:高剂量组：连续用药至主要临床症状全部缓解，疗程不超过7天。 2 中文通用名:金振口服液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:口服液 规格:10ml/支 用法用量:临床常规治疗+金振口服液/金振口服液模拟剂,口服,2岁~3岁(满4周岁之前),一次10ml金振口服液+10ml金振口服液模拟剂,一日2次;4岁~7岁(满8周岁之前),一次10ml金振口服液+10ml金振口服液模拟剂,一日3次;8岁~14岁,一次15ml金振口服液+15ml金振口服液模拟剂,一日3次; 用药时程:低剂量组：连续用药至主要临床症状全部缓解，疗程不超过7天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:金振口服液模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:口服液 规格:10ml/支 用法用量:临床常规治疗+金振口服液模拟剂，口服，2岁~3岁（满4周岁之前），一次20ml金振口服液模拟剂，一日2次；4岁~7岁（满8周岁之前），一次20ml金振口服液模拟剂，一日3次；8岁~14岁，一次30ml金振口服液模拟剂，一日3次。 用药时程:连续用药至主要临床症状全部缓解，疗程不超过7天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，不良反应 随时记录 安全性指标 2 主要临床症状总体缓解时间 用药至用药后28天。 有效性指标 3 主要临床症状总体缓解率 用药至用药后28天。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要临床症状总体消失时间 用药至用药后28天。 有效性指标 2 主要临床症状总体消失率 用药至用药后28天。 有效性指标 3 所有临床症状消失时间 用药至用药后28天。 有效性指标 4 所有临床症状缓解时间 用药至用药后28天。 有效性指标 5 单项临床症状消失时间 用药至用药后28天。 有效性指标 6 单项临床症状缓解时间 用药至用药后28天。 有效性指标 7 第3天、第7天所有临床症状评分总积分相较于基线的变化值 用药至用药后第3天、第7天 有效性指标 8 第3天、第7天各单项临床症状评分相较于基线的变化值 用药至用药后第3天、第7天 有效性指标 9 第3天、第7天单项临床症状的消失率 用药至用药后第3天、第7天 有效性指标 10 所有临床症状及单项临床症状评分相较于基线的症状-时间曲线下面积（AUC） 用药至用药后7天 有效性指标 11 第7天胸部X线显示完全吸收或部分吸收的比例 用药至用药后7天 有效性指标 12 28天内重症肺炎发生比例 用药至用药后28天 有效性指标 13 生命体征、体格检查 用药前至用药后7天 安全性指标 14 血常规、尿常规、肝肾功能、心肌酶、便常规 用药前至用药后7天 安全性指标 15 心电图 用药前至用药后7天 安全性指标

1	姓名	杨京华	学位	医学博士	职称	主任中医师
	电话	13697415930	Email	doumiaomama@126.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区大德路111号广东省中医院
	邮编	510120	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	杨京华	中国	广东省	广州市
2	蚌埠医学院第一附属医院	周瑞	中国	安徽省	蚌埠市
3	广州中医药大学第一附属医院	刘华	中国	广东省	广州市
4	湖南省儿童医院	陈艳萍	中国	湖南省	长沙市
5	湖南中医药大学第一附属医院	王孟清	中国	湖南省	长沙市
6	嘉兴市第二医院	腾懿群	中国	浙江省	嘉兴市
7	陕西中医药大学第二附属医院	石曌玲	中国	陕西省	咸阳市
8	厦门市中医院	杨一民	中国	福建省	厦门市
9	徐州市儿童医院	安新江	中国	江苏省	徐州市
10	无锡市第八人民医院	俞蓉	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2023-06-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 225 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；