武汉GPN00068注射液I期临床试验-评价GPN00068注射液在健康受试者中单次/多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

登记号	CTR20231783	试验状态	进行中
申请人联系人	布颖	首次公示信息日期	2023-06-12
申请人名称	远大医药（中国）有限公司/ 武汉武药科技有限公司/ 上海旭东海普药业有限公司

登记号	CTR20231783
相关登记号	暂无
药物名称	GPN00068注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脓毒症
试验专业题目	评价GPN00068注射液在健康受试者中单次/多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
试验通俗题目	评价GPN00068注射液在健康受试者中单次/多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
试验方案编号	GPN68-101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-04-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	布颖	联系人座机	027-83366677	联系人手机号	18672635866
联系人Email	buying@grandpharma.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市硚口区解放大道628号K11 ATELIER大楼26层2605	联系人邮编	430030

主要目的： 1) 评估健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液的安全性与耐受性； 2) 评估健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液的药代动力学特征； 次要目的： 1) 健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液后鉴定体内代谢物； 2) 初步评估中国健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液尿药的累积排泄率。

试验分类	其他     其他说明:安全性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书； 2 年龄为 18~45 周岁的健康成年受试者（包括边界值），男女均有； 3 体重不超过 80 kg。男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。BMI＝体重（kg）/身高 2（kg/m2），体重指数在 18~26 kg/ m2范围内（包括边界值）； 4 不酗酒，同意在试验期间禁烟和禁酒； 5 从筛选期到给药结束后 6 个月无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性；
排除标准	1 筛选前受试者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 有长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）及筛选期QT 间期延长者，如男性>0.45 秒，女性>0.47 秒； 3 筛选前存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史或手术史者，或者可能对受试者构成危害的任何病情； 4 任何具有临床意义的体格检查、心电图或临床实验室结果； 5 生命体征异常（收缩压140 mmHg，舒张压>90 mmHg 或100 次/分）； 6 筛选期尿路梗阻或尿排空困难； 7 有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 100 ml），或者在首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或者筛选期内酒精呼气试验阳性者； 8 筛选前 2 年内有药物滥用史或使用过毒品者或筛选期内尿药筛查阳性者； 9 筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或自签署受试者知情同意至受试者出组期间不能放弃吸烟者； 10 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒血清反应（TRUST）检查结果为阳性者； 11 入组前 4 周内使用任何处方药，或者入组前 2 周内使用任何非处方药（包括维生素、中草药类补药等），或者入组前 2 周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病历中； 12 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 13 在筛选前 3 个月内献血或者作为受试者被采样者或大量失血者（≥400 ml）； 14 在筛选前 3 个月内参加了其他临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）； 15 受试者正在哺乳或妊娠结果阳性，或近期有生育计划； 16 采血困难，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者； 17 筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者； 18 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GPN00068注射液 英文通用名:GPN00068injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：4mg 用法用量:单次给药：按照剂量组的分组，进行单次静脉推注或静脉输注多次给药：按照剂量组的分组，进行多次静脉输注 用药时程:单次给药：按照剂量组的分组，单次静脉推注（30s内）或静脉输注（30min内）多次给药：按照剂量组的分组，静脉输注（30min内），每8h给药一次，连续给药7天，D7仅早上给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GPN00068注射液安慰剂 英文通用名:GPN00068injectionplacebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml 用法用量:单次给药：按照剂量组的分组，进行单次静脉推注或静脉输注多次给药：按照剂量组的分组，进行多次静脉输注 用药时程:单次给药：按照剂量组的分组，单次静脉推注（30s内）或静脉输注（30min内）多次给药：按照剂量组的分组，静脉输注（30min内），每8h给药一次，连续给药7天，D7仅早上给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SAD 血药代动力学 PK 参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2z、λz、CLz、Vz等。 SAD 尿药代动力学 PK 参数：Ae、Fe、CLR。 试验给药期间 有效性指标+安全性指标 2 MAD 药代动力学 PK 参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax,ss、Tmax、t1/2z、λz、CLss、Vz、MRT、AUC_%Extrap、Cmin,ss、Cmax,ss蓄积比率等。 整个试验周期 有效性指标+安全性指标 3 不良事件；n实验室检查（血常规、凝血功能等）；n生命体征（坐位血压、脉搏和体温）；n体格检查；n心电图检查；n注射部位反应；n类过敏指标的检测；n肾脏损伤早期指标检测；nIL-6 检测。 整个试验周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张玉	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	027-85726073	Email	whxhzy@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1277号
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张玉	中国	湖北省	武汉市
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	尚游	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-05-09
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2023-05-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；