淄博HS-10365I期临床试验-HS-10365在健康受试者中的耐受性、安全性和药动学特征研究

登记号	CTR20231758	试验状态	进行中
申请人联系人	卢勇志	首次公示信息日期	2023-06-12
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20231758
相关登记号	暂无
药物名称	HS-10365
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌、甲状腺癌细胞
试验专业题目	HS-10365在健康受试者中的耐受性、安全性和药动学特征研究
试验通俗题目	HS-10365在健康受试者中的耐受性、安全性和药动学特征研究
试验方案编号	HS-10365-108	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-05-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	卢勇志	联系人座机	0518-83096666	联系人手机号	18652108173
联系人Email	luyz@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-江苏省连云港市经济开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

主要研究目的：评价健康受试者口服 HS-10365 后的安全性和耐受性。 次要研究目的：获得健康受试者服用 HS-10365 后的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 年龄≥18 周岁的男性或女性受试者 3 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg 4 受试者自诉能够依照研究规定完成研究 5 同意自签署知情同意书至给药后 1 年内采取高效避孕措施（不包括安全期避孕，首 选方式为完全禁欲）且避免捐精/卵的男性和女性。注，研究期间仅可采取非药物避孕措施
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿 常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者 2 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺 陷病毒抗体检查，其中任何一项或多项阳性者 3 筛选期 12-导联心电图检查结果显示 QT 间期延长（男性 QTcF>450ms；女性QTcF>460ms）者 4 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重 疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加 本试验研究者 5 有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症病史者 6 存在增加 QT 间期延长风险者（如心力衰竭、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征 家族史等） 7 既往患有心血管系统疾病（如器质性心脏病、心肌梗死、心绞痛、室性心动过速、 房室传导阻滞等）者 8 有吞咽困难或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不 适合入组者 9 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）， 或已知对本药组分过敏者 10 筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物者 11 筛选前 3 个月内，大量失血（≥400mL）或献血者 12 筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL） 13 在服用试验用药品前 48h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者 14 筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14g 酒精，相 当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤 酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者 15 酒精呼气检查结果阳性者 16 筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草 类产品者 17 在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者 18 尿液药物滥用筛查结果阳性者 19 在服用试验用药品前 30 天内，使用了任何可以影响 P-gp 和/或 CYP3A4 酶活性的 药物（如：P-gp 抑制剂-利托那韦，奈非那韦，环孢素 A，酮康唑，维拉帕米，奎 尼丁，他克莫司，胺碘酮等；P-gp 诱导剂-利福平，苯妥英，苯巴比妥，贯叶连翘； CYP3A4 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP3A4 诱导剂-地塞米松、卡 他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）者 20 在服用试验用药品前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外制剂除外）者 21 在服用试验用药品前 14 天内，使用过疫苗或研究期间计划使用疫苗者 22 女性受试者在筛选前 1 个月或试验期间处于哺乳期者 23 女性受试者妊娠检查结果阳性 24 给药前 14 天内发生过无保护措施的性行为者 25 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者 26 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者 27 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10365 英文通用名:HS-10365 商品名称:N/A 剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:空腹口服HS-10365胶囊320mg 用药时程:受试者需在试验第1天按剂量组设定要求单次空腹口服HS-10365胶囊 2 中文通用名:HS-10365 英文通用名:HS-10365 商品名称:N/A 剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:空腹口服HS-10365胶囊480mg/640mg 用药时程:受试者需在试验第1天按剂量组设定要求单次空腹口服HS-10365胶囊 3 中文通用名:HS-10365 英文通用名:HS-10365 商品名称:N/A 剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:空腹口服HS-10365胶囊720mg 用药时程:受试者需在试验第1天按剂量组设定要求单次空腹口服HS-10365胶囊

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10365模拟剂 英文通用名:HS-10365Placebo 商品名称:N/A 剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:空腹口服HS-10365模拟剂320mg 用药时程:受试者需在试验第1天按剂量组设定要求单次空腹口服HS-10365模拟剂 2 中文通用名:HS-10365模拟剂 英文通用名:HS-10365Placebo 商品名称:N/A 剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:空腹口服HS-10365模拟剂480mg/640mg 用药时程:受试者需在试验第1天按剂量组设定要求单次空腹口服HS-10365模拟剂 3 中文通用名:HS-10365模拟剂 英文通用名:HS-10365Placebo 商品名称:N/A 剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:空腹口服HS-10365模拟剂720mg 用药时程:受试者需在试验第1天按剂量组设定要求单次空腹口服HS-10365模拟剂

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标，包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、 体格检查等。 给药后72小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数，包括 HS-10365 的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、Vz/F、 CL/F 等。 至研究结束 安全性指标

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	研究员/副主任医师
	电话	18611422958	Email	jie.hou@gohealtharo.com	邮政地址	山东省-淄博市-山东省淄博市临淄区太公路 65 号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-06-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；